Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Undecanoato de Testosterona em Homens Hipogonádicos.

Critério de inclusão

1. Testosterona total sérica < 300 ng/dL com base em duas amostras de sangue obtidas entre 6 e 10 da manhã em duas ocasiões separadas com pelo menos 48 horas de intervalo. Os resultados de testosterona total previamente documentados obtidos dentro de 6 semanas do Dia do Estudo -2 podem ser usados ​​durante a triagem para indivíduos que não estão atualmente em terapia de reposição androgênica ou após a eliminação da terapia de reposição androgênica.
2. Indivíduos virgens de reposição androgênica ou washout de 12 semanas após injeções intramusculares de androgênio; 4 semanas após andrógenos tópicos ou bucais; e 3 semanas após andrógenos orais. O washout deve ser concluído no dia de estudo -2.
3. O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na Triagem.
4. Deve assinar e datar voluntariamente cada consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão

1. História de sensibilidade significativa ou alergia a qualquer medicamento, incluindo andrógenos, óleo de rícino ou excipientes de produtos.
2. História prévia ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama e/ou história prévia de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele).
3. Indivíduos que não estejam em regime de medicação estável por pelo menos três meses para o tratamento de uma condição crônica, como hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes mellitus.
4. Uso de inibidores conhecidos (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo e até o final do estudo.
5. Uso de qualquer droga dentro de 5 meias-vidas da última dose nos últimos 6 meses antes do Dia do Estudo -2 sem a aprovação do investigador principal e/ou do patrocinador.
6. Recebimento de qualquer medicamento por injeção dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo sem a aprovação do investigador principal e/ou do patrocinador.