Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů.

Kritéria pro zařazení

1. Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl na základě dvou vzorků krve získaných mezi 6. a 10. hodinou ráno ve dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 48 hodin. Dříve dokumentované výsledky celkového testosteronu získané během 6 týdnů od dne studie -2 mohou být použity během screeningu u subjektů, které v současné době nejsou na androgenní substituční terapii, nebo po vymytí androgenní substituční terapie.
2. Subjekty, které dosud nebyly nahrazeny androgeny nebo vymývány 12 týdnů po intramuskulárních androgenních injekcích; 4 týdny po topických nebo bukálních androgenech; a 3 týdny po orálních androgenech. Vymývání by mělo být dokončeno do studijního dne -2.
3. Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu.
4. Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas, schválený Institutional Review Board (IRB), před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék, včetně androgenů, ricinového oleje nebo pomocných látek produktu.
2. Předchozí anamnéza nebo současná nebo suspektní rakovina prostaty nebo prsu a/nebo předchozí anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu kůže).
3. Subjekty, které nejsou na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň tří měsíců pro léčbu chronického stavu, jako je hypertenze, hyperlipidemie nebo diabetes mellitus.
4. Použití známých inhibitorů (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. dexamethason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva a do konce studie.
5. Použití jakéhokoli léku během 5 poločasů poslední dávky během posledních 6 měsíců před Dnem studie -2 bez souhlasu hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora.
6. Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo 10 poločasů (co je delší) před podáním studovaného léku bez souhlasu hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora.