Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af testosteronundecanoat hos hypogonadale mænd.

Inklusionskriterier

1. Serum totalt testosteron < 300 ng/dL baseret på to blodprøver opnået mellem kl. 6 og 10 ved to separate lejligheder med mindst 48 timers mellemrum. Tidligere dokumenterede totale testosteronresultater opnået inden for 6 uger efter undersøgelsesdag -2 kan bruges under screening for forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i androgenerstatningsterapi, eller efter udvaskning af androgenerstatningsterapi.
2. Personer, der er naive over for androgenerstatning eller udvaskning i 12 uger efter intramuskulære androgeninjektioner; 4 uger efter topiske eller bukkale androgener; og 3 uger efter orale androgener. Udvaskning skal være afsluttet inden studiedag -2.
3. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screeningen.
4. Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for ethvert lægemiddel, inklusive androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.
2. Tidligere historie eller nuværende eller mistænkt prostata- eller brystkræft, og/eller tidligere historie med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden).
3. Forsøgspersoner, der ikke har været i stabil medicin i mindst tre måneder til behandling af en kronisk tilstand såsom hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes mellitus.
4. Anvendelse af kendte hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, rifampin, carbamazepin) af cytokrom P450 3A (CYP3A) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration og til slutningen af ​​studiet.
5. Brug af et hvilket som helst lægemiddel inden for 5 halveringstider af den sidste dosis inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsesdag -2 uden hovedinvestigator og/eller sponsors godkendelse.
6. Modtagelse af ethvert lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller 10 halveringstider (hvilket nogensinde er længere) før administration af studielægemidlet uden hovedinvestigator og/eller sponsorgodkendelse.