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Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del testosterone undecanoato nei maschi ipogonadici.

1 novembre 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del testosterone undecanoato (ABT-SLV361) nei maschi ipogonadici

Fase 1 Dose Escalating Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del testosterone nei maschi ipogonadici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

M12-778 è uno studio monocentrico in aumento a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Avrà 5 gruppi di dose di 20 soggetti nei gruppi di dose 1,2 e 3 e 24 soggetti nei gruppi di dose 4 e 5; un totale di 84 soggetti . Ci sarà un periodo di 7 giorni tra i gruppi di dose 1, 2 e 3 per valutare la sicurezza dell'aumento alla dose successiva. I gruppi di dose di 4 e 5 verranno eseguiti in parallelo. I soggetti saranno confinati nel centro per 20 giorni per i gruppi di dose 1,2 e 3 e 33 giorni per i gruppi di dose 4 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 51964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Testosterone totale sierico < 300 ng/dL sulla base di due campioni di sangue ottenuti tra le 6 e le 10 del mattino in due occasioni separate ad almeno 48 ore di distanza. I risultati del testosterone totale precedentemente documentati ottenuti entro 6 settimane dal giorno di studio -2 possono essere utilizzati durante lo screening per i soggetti non attualmente in terapia sostitutiva con androgeni o dopo il fallimento della terapia sostitutiva con androgeni.
  2. Soggetti naïve alla sostituzione degli androgeni o al washout di 12 settimane dopo iniezioni intramuscolari di androgeni; 4 settimane dopo androgeni topici o buccali; e 3 settimane dopo gli androgeni orali. Il washout dovrebbe essere completato entro il giorno di studio -2.
  3. Il soggetto è giudicato in buone condizioni di salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening.
  4. Deve firmare e datare volontariamente ogni consenso informato, approvato da un Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Storia di significativa sensibilità o allergia a qualsiasi farmaco, inclusi androgeni, olio di ricino o eccipienti del prodotto.
  2. Storia precedente o cancro alla prostata o al seno in atto o sospetto e/o storia precedente di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle).
  3. Soggetti che non seguono un regime farmacologico stabile per almeno tre mesi per il trattamento di una condizione cronica come ipertensione, iperlipidemia o diabete mellito.
  4. Uso di noti inibitori (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. desametasone, fenitoina, rifampicina, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
  5. Uso di qualsiasi farmaco entro 5 emivite dell'ultima dose negli ultimi 6 mesi prima del giorno di studio -2 senza l'approvazione del ricercatore principale e/o dello sponsor.
  6. Ricezione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni o 10 emivite (quale sia mai il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio senza l'approvazione del ricercatore principale e/o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Per i gruppi di dosaggio 1, 2 e 3 il farmaco viene assunto 1 volta al giorno il primo giorno seguito da 2 volte al giorno per 14 giorni. Per i gruppi di dose 4 e 5, il farmaco viene assunto 1 volta al giorno per il primo giorno, seguito da 2 volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore attivo: Testosterone undecanoato
Droga: ABT-SLV361
Per i gruppi di dosaggio 1, 2 e 3 il farmaco viene assunto 1 volta al giorno il primo giorno seguito da 2 volte al giorno per 14 giorni. Per i gruppi di dose 4 e 5, il farmaco viene assunto 1 volta al giorno per il primo giorno, seguito da 2 volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica del testosterone dopo dosi orali multiple di ABT-SLV361 nei maschi ipogonadici
Lasso di tempo: Durante il parto
Risultati del campione di sangue per il testosterone
Durante il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica del testosterone undecanoato dopo dosi orali multiple di ABT-SLV361 nei maschi ipogonadici
Lasso di tempo: Durante il parto
Risultati del campione di sangue per il testosterone undecanoato
Durante il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bela Denes, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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