Estudio de la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética del Undecanoato de Testosterona en Varones Hipogonadales.

Criterios de inclusión

1. Testosterona sérica total < 300 ng/dl en base a dos muestras de sangre obtenidas entre las 6 y las 10 a. m. en dos ocasiones separadas con al menos 48 horas de diferencia. Los resultados de testosterona total previamente documentados obtenidos dentro de las 6 semanas del día del estudio -2 pueden usarse durante la selección de sujetos que actualmente no están en terapia de reemplazo de andrógenos, o después del lavado de la terapia de reemplazo de andrógenos.
2. Sujetos sin tratamiento previo con reemplazo de andrógenos o lavado de 12 semanas después de las inyecciones intramusculares de andrógenos; 4 semanas después de andrógenos tópicos o bucales; y 3 semanas después de los andrógenos orales. El lavado debe completarse el Día de estudio -2.
3. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección.
4. Debe firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a cualquier fármaco, incluidos los andrógenos, el aceite de ricino o los excipientes del producto.
2. Historial previo o actual o sospechado de cáncer de próstata o mama, y/o historial previo de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel).
3. Sujetos que no siguen un régimen de medicación estable durante al menos tres meses para el tratamiento de una enfermedad crónica como hipertensión, hiperlipidemia o diabetes mellitus.
4. Uso de inhibidores conocidos (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio.
5. Uso de cualquier fármaco dentro de las 5 semividas de la última dosis en los últimos 6 meses antes del Día del estudio -2 sin la aprobación del investigador principal o del patrocinador.
6. Recepción de cualquier fármaco mediante inyección dentro de los 30 días o 10 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio sin la aprobación del investigador principal o del patrocinador.