Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики ундеканоата тестостерона у мужчин с гипогонадизмом.

Критерии включения

1. Общий тестостерон сыворотки < 300 нг/дл на основе двух образцов крови, полученных между 6 и 10 часами утра в двух отдельных случаях с интервалом не менее 48 часов. Ранее задокументированные результаты общего тестостерона, полученные в течение 6 недель после Дня -2 исследования, можно использовать во время скрининга субъектов, не получающих заместительную андрогенную терапию в настоящее время, или после вымывания заместительной терапии андрогенами.
2. Субъекты, ранее не получавшие заместительную терапию андрогенами или вымывание андрогенов в течение 12 недель после внутримышечных инъекций андрогенов; 4 недели после местного или трансбуккального введения андрогенов; и через 3 недели после перорального приема андрогенов. Вымывание должно быть завершено ко второму дню исследования.
3. Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как это определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной во время скрининга.
4. Должны добровольно подписать и поставить дату каждого информированного согласия, одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения

1. История значительной чувствительности или аллергии на любой препарат, включая андрогены, касторовое масло или вспомогательные вещества продукта.
2. Предыдущий анамнез или текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы и / или предыдущий анамнез рака (за исключением базально-клеточного рака кожи).
3. Субъекты, не получающие стабильный режим приема лекарств в течение как минимум трех месяцев для лечения хронического состояния, такого как гипертония, гиперлипидемия или сахарный диабет.
4. Использование известных ингибиторов (например, кетоконазол) или индукторов (например, дексаметазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин) цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и до конца исследования.
5. Использование любого препарата в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы за последние 6 месяцев до дня исследования -2 без одобрения главного исследователя и/или спонсора.
6. Получение любого препарата путем инъекции в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата без одобрения главного исследователя и/или спонсора.