Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för testosteronundekanoat hos hypogonadala män.
1 november 2011 uppdaterad av: Abbott
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad doseskalerande studie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av testosteronundekanoat (ABT-SLV361) hos hypogonadala män
Fas 1 Doseskalerande Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för testosteron hos hypogonadala män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
M12-778 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipeldosstudie.
Den kommer att ha 5 dosgrupper om 20 försökspersoner i dosgrupperna 1, 2 och 3 och 24 försökspersoner i dosgrupperna 4 och 5; totalt 84 ämnen.
Det kommer att finnas en 7-dagarsperiod mellan dosgrupperna 1,2 och 3 för att bedöma säkerheten att öka till nästa dos.
Dosgrupper om 4 och 5 kommer att köras parallellt.
Försökspersonerna kommer att vara instängda i centrum i 20 dagar för dosgrupperna 1, 2 och 3 och 33 dagar för dosgrupperna 4 och 5.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-0000
- Site Reference ID/Investigator# 51964
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL baserat på två blodprov tagna mellan 6 och 10 vid två olika tillfällen med minst 48 timmars mellanrum. Tidigare dokumenterade totala testosteronresultat erhållna inom 6 veckor efter studiedag -2 kan användas under screening för försökspersoner som för närvarande inte behandlas med androgenersättningsterapi, eller efter tvättning av androgenersättningsterapi.
- Patienter som är naiva till androgenersättning eller tvättning under 12 veckor efter intramuskulära androgeninjektioner; 4 veckor efter topiska eller buckala androgener; och 3 veckor efter orala androgener. Washout bör vara klar senast studiedag -2.
- Försökspersonen bedöms vara i god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudprövaren baserat på resultaten av en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-leds elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening.
- Måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
Exklusions kriterier
- Historik med betydande känslighet eller allergi mot något läkemedel, inklusive androgener, ricinolja eller produkthjälpämnen.
- Tidigare historia eller aktuell eller misstänkt prostata- eller bröstcancer, och/eller tidigare cancerhistoria (utom basalcellscancer i huden).
- Försökspersoner som inte har fått en stabil medicinering under minst tre månader för behandling av ett kroniskt tillstånd som högt blodtryck, hyperlipidemi eller diabetes mellitus.
- Användning av kända hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet och till slutet av studien.
- Användning av något läkemedel inom 5 halveringstider av den sista dosen under de senaste 6 månaderna före studiedag -2 utan godkännande från huvudprövare och/eller sponsor.
- Mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller 10 halveringstider (vilken som helst som är längre) före administrering av studieläkemedel utan godkännande från huvudutredare och/eller sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
För dosgrupp 1, 2 och 3 tas medicin 1 gång per dag första dagen följt av 2 gånger per dag i 14 dagar.
För dosgrupp 4 och 5 tas medicin 1 gång per dag den första dagen följt av 2 gånger per dag i 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Testosteronundekanoat
|
För dosgrupp 1, 2 och 3 tas medicin 1 gång per dag första dagen följt av 2 gånger per dag i 14 dagar.
För dosgrupp 4 och 5 tas medicin 1 gång per dag den första dagen följt av 2 gånger per dag i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma farmakokinetiken för testosteron efter flera orala doser av ABT-SLV361 hos hypogonadala män
Tidsram: Under förlossningen
|
Blodprovsresultat för testosteron
|
Under förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma farmakokinetiken för testosteronundekanoat efter flera orala doser av ABT-SLV361 hos hypogonadala män
Tidsram: Under förlossningen
|
Blodprovsresultat för testosteronundekanoat
|
Under förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bela Denes, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M12-778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .