Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększające dawkę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji undekanianu testosteronu (ABT-SLV361) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

M12-778 to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą, wielokrotną dawką. Będzie miał 5 grup dawkowania po 20 osobników w grupach dawkowania 1,2 i 3 oraz 24 osobników w grupach dawkowania 4 i 5; łącznie 84 przedmioty. Pomiędzy grupami dawek 1, 2 i 3 będzie 7-dniowy okres w celu oceny bezpieczeństwa zwiększania do następnej dawki. Grupy dawek 4 i 5 będą prowadzone równolegle. Osobnicy będą zamknięci w ośrodku przez 20 dni dla grup dawek 1,2 i 3 oraz 33 dni dla grup dawek 4 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-0000
        • Site Reference ID/Investigator# 51964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy < 300 ng/dl na podstawie dwóch próbek krwi pobranych między 6 a 10 rano przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin. Udokumentowane wcześniej wyniki testosteronu całkowitego uzyskane w ciągu 6 tygodni od drugiego dnia badania mogą być wykorzystane podczas badań przesiewowych u pacjentów niepoddawanych obecnie androgenowej terapii zastępczej lub po wypłukaniu androgenowej terapii zastępczej.
  2. Pacjenci, u których nie stosowano wcześniej wymiany androgenów lub wypłukiwania przez 12 tygodni po domięśniowych wstrzyknięciach androgenów; 4 tygodnie po podaniu miejscowym lub podpoliczkowym androgenów; i 3 tygodnie po doustnych androgenach. Wypłukiwanie powinno zakończyć się przed dniem badania -2.
  3. Ogólny stan pacjenta ocenia się jako dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego.
  4. Muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia znacznej wrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek, w tym androgeny, olej rycynowy lub substancje pomocnicze produktu.
  2. Wcześniejsza historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi i / lub wcześniejsza historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  3. Pacjenci nieotrzymujący stabilnego schematu leczenia przez co najmniej trzy miesiące w celu leczenia stanu przewlekłego, takiego jak nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca.
  4. Stosowanie znanych inhibitorów (np. ketokonazol) lub induktorów (np. deksametazon, fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku i do końca badania.
  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem badania -2 bez zgody głównego badacza i/lub sponsora.
  6. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku bez zgody głównego badacza i/lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Dla grup dawek 1, 2 i 3 lek przyjmuje się 1 raz dziennie pierwszego dnia, a następnie 2 razy dziennie przez 14 dni. Dla grup dawkowania 4 i 5 lek przyjmuje się 1 raz dziennie przez pierwszy dzień, a następnie 2 razy dziennie przez 28 dni.
Aktywny komparator: Undekanian testosteronu
Lek: ABT-SLV361
Dla grup dawek 1, 2 i 3 lek przyjmuje się 1 raz dziennie pierwszego dnia, a następnie 2 razy dziennie przez 14 dni. Dla grup dawkowania 4 i 5 lek przyjmuje się 1 raz dziennie przez pierwszy dzień, a następnie 2 razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić farmakokinetykę testosteronu po wielokrotnych dawkach doustnych ABT-SLV361 u mężczyzn z hipogonadyzmem
Ramy czasowe: Podczas uwięzienia
Wyniki próbek krwi dla testosteronu
Podczas uwięzienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić farmakokinetykę undekanianu testosteronu po wielokrotnych dawkach doustnych ABT-SLV361 u mężczyzn z hipogonadyzmem
Ramy czasowe: Podczas uwięzienia
Wyniki próbek krwi dla undekanianu testosteronu
Podczas uwięzienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bela Denes, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-SLV361

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj