Testosteroniundekanoaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus hypogonadaalisilla miehillä.
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu annosta nostava tutkimus testosteronin undekanoaatin (ABT-SLV361) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä hypogonadaalisilla miehillä
Vaihe 1 Annoksen nostaminen Tutkimus testosteronin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta hypogonadaalisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
M12-778 on lisääntyvä moniannostutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus.
Siinä on 5 annosryhmää, joissa on 20 henkilöä annosryhmissä 1, 2 ja 3 ja 24 henkilöä annosryhmissä 4 ja 5; yhteensä 84 aihetta.
Annosryhmien 1, 2 ja 3 välillä on 7 päivän jakso arvioida seuraavaan annokseen lisäämisen turvallisuus.
4 ja 5 annosryhmät ajetaan rinnakkain.
Koehenkilöt suljetaan keskelle 20 päiväksi annosryhmissä 1, 2 ja 3 ja 33 päiväksi annosryhmissä 4 ja 5.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-0000
- Site Reference ID/Investigator# 51964
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl perustuen kahteen verinäytteeseen, jotka on otettu klo 6.00–10.00 kahdessa eri yhteydessä vähintään 48 tunnin välein. Aiemmin dokumentoituja kokonaistestosteronituloksia, jotka on saatu 6 viikon kuluessa tutkimuspäivästä -2, voidaan käyttää seulonnassa koehenkilöille, jotka eivät tällä hetkellä saa androgeenikorvaushoitoa, tai androgeenikorvaushoidon jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet androgeenin korvaamista tai huuhtoutumista 12 viikon ajan lihaksensisäisten androgeeniinjektioiden jälkeen; 4 viikkoa paikallisten tai bukkaalisten androgeenien jälkeen; ja 3 viikkoa suun androgeenien jälkeen. Huuhtelu on suoritettava opintopäivään -2 mennessä.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
- On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä jokainen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta- tai tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle, mukaan lukien androgeenit, risiiniöljy tai tuotteen apuaineet.
- Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä ja/tai aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata lääkitystä vähintään kolmeen kuukauteen kroonisen sairauden, kuten kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian tai diabeteksen hoitoon.
- Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen estäjien (esim. ketokonatsolin) tai indusoijien (esim. deksametasoni, fenytoiini, rifampiini, karbamatsepiini) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää -2 ilman päätutkijan ja/tai sponsorin hyväksyntää.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiona 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (mikä on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ilman päätutkijan ja/tai sponsorin hyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annosryhmille 1, 2 ja 3 lääke otetaan 1 kerran päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Annosryhmissä 4 ja 5 lääkitys otetaan 1 kerran päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Testosteroniundekanoaatti
|
Annosryhmille 1, 2 ja 3 lääke otetaan 1 kerran päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Annosryhmissä 4 ja 5 lääkitys otetaan 1 kerran päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin farmakokinetiikan määrittäminen ABT-SLV361:n useiden oraalisten annosten jälkeen hypogonadaalisilla miehillä
Aikaikkuna: Kiinnityksen aikana
|
Testosteronin verinäytteen tulokset
|
Kiinnityksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroniundekanoaatin farmakokinetiikan määrittäminen ABT-SLV361:n useiden oraalisten annosten jälkeen hypogonadaalisilla miehillä
Aikaikkuna: Kiinnityksen aikana
|
Testosteroniundekanoaatin verinäytetulokset
|
Kiinnityksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bela Denes, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .