複雑な骨盤底機能障害の治療におけるロボット直腸固定術の価値
2017年5月4日 更新者：Nicolas C. Buchs
複雑な骨盤底機能障害の治療のためのロボット直腸固定術の価値に関する無作為化二重盲検対照試験
この無作為化二重盲検対照試験の目的は、複雑な骨盤底機能障害の治療におけるロボット工学の価値を評価することです。
主な目的は、周術期および機能的な結果を腹腔鏡アプローチと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底機能不全は、一般的な病状です。 管理は、病気の場所または重症度に応じて、内科的または外科的です。
骨盤底機能障害の治療に腹腔鏡検査が広く使用されるようになって以来、興味深く有望な結果が発表されています。
ただし、これまでのところ、腹腔鏡によるアプローチには、人間工学の悪さ、2 次元視覚、不安定なカメラ、まっすぐな器具の使用など、いくつかの技術的な欠点があります。 これらの自然な制限を克服するために、ロボット工学は一般外科でますます受け入れられています。
いくつかのグループが、ロボットによる直腸固定術の有望な経験を報告しています。 しかし、これらの研究は無作為化または二重盲検化されていません。
この研究の目的は、複雑な骨盤底機能障害に対するロボット工学の役割を評価し、結果を腹腔鏡アプローチと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
-
コンタクト：
- Nicolas C Buchs, MD
- 電話番号：+41 553 2683
- メール：nicolas.c.buchs@hcuge.ch
-
主任研究者：
- Nicolas C Buchs, MD
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副調査官：
- Bruno Roche, MD
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副調査官：
- François Pugin, MD
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副調査官：
- Pascal Bucher, MD
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副調査官：
- Karel Skala, MD
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副調査官：
- Frédéric Ris, MD
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副調査官：
- Monika Hagen, MD
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副調査官：
- Guillaume Zufferey, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 証明された骨盤底機能障害
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- コミュニケーションが取れない、または研究を理解できない患者
- -研究への参加を拒否する患者
- 腹腔鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロボティック
複雑な骨盤底機能不全の治療のためのdaVinci手術システム（Intuitive Surgical Inc、カリフォルニア州サニーベール）の使用
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直腸固定を行うための低侵襲アプローチ（ロボットまたは腹腔鏡検査）の使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡検査
複雑な骨盤底機能不全の治療のための標準的な腹腔鏡検査の使用
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直腸固定を行うための低侵襲アプローチ（ロボットまたは腹腔鏡検査）の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の転帰
時間枠：30日まで
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含まれるもの：失血、手術時間、変換率、解剖の質、痛み、合併症、入院期間。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な結果
時間枠：12ヶ月で
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便秘スコア 失禁スコア 生活の質スコア セクシュアリティスコア
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas C Buchs, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。