Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​robotisk rektopexi til behandling af kompleks bækkenbundsdysfunktion

4. maj 2017 opdateret af: Nicolas C. Buchs

Randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af værdien af ​​robotisk rektopexi til behandling af kompleks bækkenbundsdysfunktion

Formålet med denne randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse er at vurdere værdien af ​​robotteknologi til behandling af kompleks bækkenbundsdysfunktion. Hovedformålet er at sammenligne perioperative og funktionelle resultater med den laparoskopiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundsdysfunktion er en almindelig patologi. Behandlingen kan være medicinsk eller kirurgisk, afhængigt af placeringen eller sværhedsgraden af ​​sygdommen.

Siden den store brug af laparoskopi til behandling af bækkenbundsdysfunktion er interessante og opmuntrende resultater blevet offentliggjort.

Men indtil videre har en laparoskopisk tilgang nogle tekniske ulemper som en dårlig ergonomi, et 2-dimensionelt syn, et ustabilt kamera og brugen af ​​lige instrumenter. For at overvinde disse naturlige begrænsninger har robotteknologi fået stigende accept inden for generel kirurgi.

Flere grupper har rapporteret om deres opmuntrende erfaring med robotrektopeksi. Alligevel var disse undersøgelser ikke randomiserede eller dobbeltblindede.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere robotteknologiens rolle for kompleks bækkenbundsdysfunktion og at sammenligne resultaterne med den laparoskopiske tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Underforsker:
          • Bruno Roche, MD
        • Underforsker:
          • François Pugin, MD
        • Underforsker:
          • Pascal Bucher, MD
        • Underforsker:
          • Karel Skala, MD
        • Underforsker:
          • Frédéric Ris, MD
        • Underforsker:
          • Monika Hagen, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume Zufferey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • påvist bækkenbundsdysfunktion
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patient ude af stand til at kommunikere eller forstå undersøgelsen
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • kontraindikation for laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk
Brug af daVinci kirurgisk system (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) til behandling af kompleks bækkenbundsdysfunktion
Procedure: Minimalt invasiv rektopeksi
Brug af en minimalt invasiv tilgang (robot eller laparoskopi) til at udføre en rektopeksi
Andre navne:
  • Kirurgi for rektal prolaps
Aktiv komparator: Laparoskopi
Anvendelse af standard laparoskopi til behandling af kompleks bækkenbundsdysfunktion
Procedure: Minimalt invasiv rektopeksi
Brug af en minimalt invasiv tilgang (robot eller laparoskopi) til at udføre en rektopeksi
Andre navne:
  • Kirurgi for rektal prolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative resultater
Tidsramme: op til 30 dage
Herunder: blodtab, operationstid, konverteringsrate, dissektionskvalitet, smerter, komplikationer, hospitalsophold.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forstoppelse score Inkontinens score Livskvalitet score Seksualitet score
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolas C. Buchs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-11-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv rektopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner