Valor de la rectopexia robótica para el tratamiento de la disfunción compleja del suelo pélvico
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego del valor de la rectopexia robótica para el tratamiento de la disfunción compleja del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del suelo pélvico es una patología común. El manejo puede ser médico o quirúrgico, según la localización o la gravedad de la enfermedad.
Desde el gran uso de la laparoscopia para el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico, se han publicado resultados interesantes y alentadores.
Sin embargo, hasta el momento, un abordaje laparoscópico tiene algunas desventajas técnicas como una mala ergonomía, una visión bidimensional, una cámara inestable y el uso de instrumentos rectos. Para superar estas limitaciones naturales, la robótica ha ido ganando cada vez más aceptación en la cirugía general.
Varios grupos han informado de su alentadora experiencia con la rectopexia robótica. Sin embargo, estos estudios no fueron aleatorios ni doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la robótica para la disfunción compleja del suelo pélvico y comparar los resultados con el abordaje laparoscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
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Contacto:
- Nicolas C Buchs, MD
- Número de teléfono: +41 553 2683
- Correo electrónico: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Nicolas C Buchs, MD
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Sub-Investigador:
- Bruno Roche, MD
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Sub-Investigador:
- François Pugin, MD
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Sub-Investigador:
- Pascal Bucher, MD
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Sub-Investigador:
- Karel Skala, MD
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Sub-Investigador:
- Frédéric Ris, MD
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Sub-Investigador:
- Monika Hagen, MD
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Sub-Investigador:
- Guillaume Zufferey, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres
- disfunción comprobada del suelo pélvico
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Paciente incapaz de comunicarse o de entender el estudio
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- contraindicación para la laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Robótica
Uso del sistema quirúrgico daVinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) para el tratamiento de la disfunción compleja del suelo pélvico
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Uso de un abordaje mínimamente invasivo (robótico o laparoscópico) para realizar una rectopexia
Otros nombres:
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Comparador activo: Laparoscopia
Uso de la laparoscopia estándar para el tratamiento de la disfunción compleja del suelo pélvico
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Uso de un abordaje mínimamente invasivo (robótico o laparoscópico) para realizar una rectopexia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incluyendo: pérdida de sangre, tiempo operatorio, tasa de conversión, calidad de la disección, dolor, complicaciones, estancia hospitalaria.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Puntaje de estreñimiento Puntaje de incontinencia Puntaje de calidad de vida Puntaje de sexualidad
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-11-047
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