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Valore della rettopessi robotica per il trattamento della disfunzione complessa del pavimento pelvico

4 maggio 2017 aggiornato da: Nicolas C. Buchs

Studio controllato randomizzato in doppio cieco sul valore della rettopessi robotica per il trattamento della disfunzione complessa del pavimento pelvico

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è valutare il valore della robotica per il trattamento della disfunzione complessa del pavimento pelvico. L'obiettivo principale è confrontare i risultati perioperatori e funzionali con l'approccio laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del pavimento pelvico è una patologia comune. La gestione può essere medica o chirurgica, a seconda della sede o della gravità della malattia.

Dall'ampio uso della laparoscopia per il trattamento della disfunzione del pavimento pelvico, sono stati pubblicati risultati interessanti e incoraggianti.

Tuttavia, finora, un approccio laparoscopico presenta alcuni svantaggi tecnici come una scarsa ergonomia, una visione bidimensionale, una telecamera instabile e l'uso di strumenti diritti. Per superare questi limiti naturali, la robotica sta guadagnando una crescente accettazione nella chirurgia generale.

Diversi gruppi hanno riportato la loro incoraggiante esperienza con la rettopessi robotica. Tuttavia, questi studi non sono stati randomizzati o in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della robotica per le disfunzioni complesse del pavimento pelvico e confrontare i risultati con l'approccio laparoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Roche, MD
        • Sub-investigatore:
          • François Pugin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pascal Bucher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karel Skala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric Ris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monika Hagen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Zufferey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • comprovata disfunzione del pavimento pelvico
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Paziente incapace di comunicare o di comprendere lo studio
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • controindicazione alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Robotica
Utilizzo del sistema chirurgico daVinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) per il trattamento della disfunzione complessa del pavimento pelvico
Procedura: Rettopessi mini-invasiva
Utilizzo di un approccio minimamente invasivo (robotico o laparoscopico) per eseguire una rettopessi
Altri nomi:
  • Chirurgia per prolasso rettale
Comparatore attivo: Laparoscopia
Uso della laparoscopia standard per il trattamento delle disfunzioni complesse del pavimento pelvico
Procedura: Rettopessi mini-invasiva
Utilizzo di un approccio minimamente invasivo (robotico o laparoscopico) per eseguire una rettopessi
Altri nomi:
  • Chirurgia per prolasso rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Compresi: perdita di sangue, tempo operatorio, tasso di conversione, qualità della dissezione, dolore, complicanze, degenza ospedaliera.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: A 12 mesi
Punteggio costipazione Punteggio incontinenza Punteggio qualità della vita Punteggio sessualità
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolas C. Buchs

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-11-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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