Valor da Retopexia Robótica para o Tratamento da Disfunção Complexa do Assoalho Pélvico
Ensaio randomizado duplo-cego controlado do valor da retopexia robótica para o tratamento da disfunção complexa do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção do assoalho pélvico é uma patologia comum. O manejo pode ser clínico ou cirúrgico, dependendo da localização ou da gravidade da doença.
Desde o grande uso da laparoscopia para o tratamento das disfunções do assoalho pélvico, resultados interessantes e animadores têm sido publicados.
No entanto, até agora, uma abordagem laparoscópica tem algumas desvantagens técnicas, como baixa ergonomia, visão bidimensional, câmera instável e uso de instrumentos retos. Para superar essas limitações naturais, a robótica vem ganhando cada vez mais aceitação na cirurgia geral.
Vários grupos relataram sua experiência encorajadora com retopexia robótica. No entanto, esses estudos não foram randomizados ou duplo-cegos.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da robótica para disfunções complexas do assoalho pélvico e comparar os resultados com a abordagem laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
-
Contato:
- Nicolas C Buchs, MD
- Número de telefone: +41 553 2683
- E-mail: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Nicolas C Buchs, MD
-
Subinvestigador:
- Bruno Roche, MD
-
Subinvestigador:
- François Pugin, MD
-
Subinvestigador:
- Pascal Bucher, MD
-
Subinvestigador:
- Karel Skala, MD
-
Subinvestigador:
- Frédéric Ris, MD
-
Subinvestigador:
- Monika Hagen, MD
-
Subinvestigador:
- Guillaume Zufferey, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- disfunção comprovada do assoalho pélvico
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Paciente incapaz de se comunicar ou entender o estudo
- Paciente se recusou a participar do estudo
- contra-indicação à laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Robótica
Uso do sistema cirúrgico daVinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) para o tratamento da disfunção complexa do assoalho pélvico
|
Uso de uma abordagem minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) para realizar uma retopexia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Laparoscopia
Uso da laparoscopia padrão para o tratamento da disfunção complexa do assoalho pélvico
|
Uso de uma abordagem minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) para realizar uma retopexia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados perioperatórios
Prazo: até 30 dias
|
Incluindo: perda de sangue, tempo operatório, taxa de conversão, qualidade da dissecção, dor, complicações, internação.
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionais
Prazo: Aos 12 meses
|
Pontuação de constipação Pontuação de incontinência Pontuação de qualidade de vida Pontuação de sexualidade
|
Aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-11-047
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .