机器人直肠固定术治疗复杂盆底功能障碍的价值
2017年5月4日 更新者：Nicolas C. Buchs
机器人直肠固定术治疗复杂盆底功能障碍价值的随机双盲对照试验
这项随机双盲对照研究的目的是评估机器人技术在治疗复杂盆底功能障碍方面的价值。
主要目的是比较腹腔镜手术的围手术期和功能结果。
研究概览
详细说明
盆底功能障碍是一种常见的病理。 根据疾病的位置或严重程度，可以通过药物或手术进行管理。
自从大量使用腹腔镜治疗盆底功能障碍以来，已经发表了有趣且令人鼓舞的结果。
然而，到目前为止，腹腔镜方法存在一些技术缺点，如人体工程学较差、二维视觉、相机不稳定和使用直器械。 为了克服这些自然局限性，机器人技术在普通外科手术中得到越来越多的认可。
几个小组报告了他们在机器人直肠固定术方面令人鼓舞的经历。 然而，这些研究不是随机的或双盲的。
本研究的目的是评估机器人技术在复杂盆底功能障碍中的作用，并将结果与腹腔镜方法进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
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接触：
- Nicolas C Buchs, MD
- 电话号码：+41 553 2683
- 邮箱：nicolas.c.buchs@hcuge.ch
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首席研究员：
- Nicolas C Buchs, MD
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副研究员：
- Bruno Roche, MD
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副研究员：
- François Pugin, MD
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副研究员：
- Pascal Bucher, MD
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副研究员：
- Karel Skala, MD
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副研究员：
- Frédéric Ris, MD
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副研究员：
- Monika Hagen, MD
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副研究员：
- Guillaume Zufferey, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 已证实的盆底功能障碍
- 知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 患者无法交流或理解研究
- 患者拒绝参加研究
- 腹腔镜检查禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：机器人
使用达芬奇手术系统（Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA）治疗复杂的盆底功能障碍
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使用微创方法（机器人或腹腔镜）进行直肠固定术
其他名称：
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有源比较器：腹腔镜
标准腹腔镜在复杂盆底功能障碍治疗中的应用
|
使用微创方法（机器人或腹腔镜）进行直肠固定术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期结果
大体时间：最多 30 天
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包括：失血量、手术时间、转化率、解剖质量、疼痛、并发症、住院时间。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：12个月时
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便秘评分 失禁评分 生活质量评分 性行为评分
|
12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas C Buchs, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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