Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av robotisk rektopexi för behandling av komplex bäckenbottendysfunktion

4 maj 2017 uppdaterad av: Nicolas C. Buchs

Randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning av värdet av robotisk rektopexi för behandling av komplex bäckenbottendysfunktion

Syftet med denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie är att bedöma värdet av robotik för behandling av komplex bäckenbottendysfunktion. Huvudsyftet är att jämföra perioperativa och funktionella resultat med den laparoskopiska metoden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottendysfunktion är en vanlig patologi. Behandlingen kan vara medicinsk eller kirurgisk, beroende på platsen eller svårighetsgraden av sjukdomen.

Sedan den stora användningen av laparoskopi för behandling av bäckenbottendysfunktion har intressanta och uppmuntrande resultat publicerats.

Men än så länge har ett laparoskopiskt tillvägagångssätt vissa tekniska nackdelar som en dålig ergonomi, en tvådimensionell syn, en instabil kamera och användningen av raka instrument. För att övervinna dessa naturliga begränsningar har robotik blivit allt mer accepterad inom allmän kirurgi.

Flera grupper har rapporterat sin uppmuntrande erfarenhet av robotisk rektopexi. Ändå var dessa studier inte randomiserade eller dubbelblindade.

Syftet med denna studie är att utvärdera robotteknikens roll för komplex bäckenbottendysfunktion och att jämföra resultaten med den laparoskopiska metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Underutredare:
          • Bruno Roche, MD
        • Underutredare:
          • François Pugin, MD
        • Underutredare:
          • Pascal Bucher, MD
        • Underutredare:
          • Karel Skala, MD
        • Underutredare:
          • Frédéric Ris, MD
        • Underutredare:
          • Monika Hagen, MD
        • Underutredare:
          • Guillaume Zufferey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • bevisad bäckenbottendysfunktion
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Patienten kan inte kommunicera eller förstå studien
  • Patienten vägrar att delta i studien
  • kontraindikation för laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk
Användning av daVinci kirurgiska system (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) för behandling av komplex bäckenbottendysfunktion
Procedur: Minimalt invasiv rektopexi
Användning av ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (robot eller laparoskopi) för att utföra en rektopexi
Andra namn:
  • Operation för rektalt framfall
Aktiv komparator: Laparoskopi
Användning av standard laparoskopi för behandling av komplex bäckenbottendysfunktion
Procedur: Minimalt invasiv rektopexi
Användning av ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (robot eller laparoskopi) för att utföra en rektopexi
Andra namn:
  • Operation för rektalt framfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa resultat
Tidsram: upp till 30 dagar
Inklusive: blodförlust, operationstid, konverteringsfrekvens, dissektionskvalitet, smärta, komplikationer, sjukhusvistelse.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat
Tidsram: Vid 12 månader
Förstoppningspoäng Inkontinenspoäng Livskvalitetspoäng Sexualitetspoäng
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolas C. Buchs

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-11-047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv rektopexi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera