Waarde van gerobotiseerde rectopexie voor de behandeling van complexe bekkenbodemdisfunctie
Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie naar de waarde van gerobotiseerde rectopexie voor de behandeling van complexe bekkenbodemdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemdisfunctie is een veelvoorkomende pathologie. De behandeling kan medisch of chirurgisch zijn, afhankelijk van de locatie of de ernst van de ziekte.
Sinds het grote gebruik van laparoscopie voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie zijn er interessante en bemoedigende resultaten gepubliceerd.
Tot nu toe heeft een laparoscopische benadering echter enkele technische nadelen, zoals een slechte ergonomie, een 2-dimensionaal zicht, een instabiele camera en het gebruik van rechte instrumenten. Om deze natuurlijke beperkingen te overwinnen, wordt robotica steeds meer geaccepteerd in de algemene chirurgie.
Verschillende groepen hebben hun bemoedigende ervaringen met gerobotiseerde rectopexie gemeld. Toch waren deze onderzoeken niet gerandomiseerd of dubbelblind.
Het doel van deze studie is om de rol van robotica voor complexe bekkenbodemdisfunctie te evalueren en de uitkomsten te vergelijken met de laparoscopische benadering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
-
Contact:
- Nicolas C Buchs, MD
- Telefoonnummer: +41 553 2683
- E-mail: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas C Buchs, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bruno Roche, MD
-
Onderonderzoeker:
- François Pugin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pascal Bucher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karel Skala, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frédéric Ris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monika Hagen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume Zufferey, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
- bewezen bekkenbodemdisfunctie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënt niet in staat om te communiceren of het onderzoek te begrijpen
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- contra-indicatie voor laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotic
Gebruik van daVinci chirurgisch systeem (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) voor de behandeling van complexe bekkenbodemdisfunctie
|
Gebruik van een minimaal invasieve benadering (robot of laparoscopie) om een rectopexie uit te voeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopie
Gebruik van standaard laparoscopie voor de behandeling van complexe bekkenbodemdisfunctie
|
Gebruik van een minimaal invasieve benadering (robot of laparoscopie) om een rectopexie uit te voeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Waaronder: bloedverlies, operatieduur, succespercentage, kwaliteit van de dissectie, pijn, complicaties, verblijf in het ziekenhuis.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Constipatiescore Incontinentiescore Score kwaliteit van leven Score seksualiteit
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-11-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .