Wartość robotycznej rektopeksji w leczeniu złożonej dysfunkcji dna miednicy
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba dotycząca wartości robotycznej rektopeksji w leczeniu złożonej dysfunkcji dna miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja dna miednicy jest częstą patologią. Postępowanie może być medyczne lub chirurgiczne, w zależności od lokalizacji lub ciężkości choroby.
Od czasu szerokiego zastosowania laparoskopii w leczeniu dysfunkcji dna miednicy opublikowano interesujące i zachęcające wyniki.
Jednak jak dotąd podejście laparoskopowe ma pewne wady techniczne, takie jak słaba ergonomia, dwuwymiarowe widzenie, niestabilny aparat i użycie prostych instrumentów. Aby przezwyciężyć te naturalne ograniczenia, robotyka zyskuje coraz większą akceptację w chirurgii ogólnej.
Kilka grup zgłosiło swoje zachęcające doświadczenia z robotyczną rektopeksją. Jednak badania te nie były randomizowane ani podwójnie zaślepione.
Celem tego badania jest ocena roli robotyki w złożonej dysfunkcji dna miednicy oraz porównanie wyników z podejściem laparoskopowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Nicolas C Buchs, MD
- Numer telefonu: +41 553 2683
- E-mail: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Nicolas C Buchs, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruno Roche, MD
-
Pod-śledczy:
- François Pugin, MD
-
Pod-śledczy:
- Pascal Bucher, MD
-
Pod-śledczy:
- Karel Skala, MD
-
Pod-śledczy:
- Frédéric Ris, MD
-
Pod-śledczy:
- Monika Hagen, MD
-
Pod-śledczy:
- Guillaume Zufferey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- udowodniona dysfunkcja dna miednicy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Pacjent niezdolny do komunikacji lub zrozumienia badania
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
- przeciwwskazania do laparoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Robotyczny
Zastosowanie systemu chirurgicznego daVinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) w leczeniu złożonej dysfunkcji dna miednicy
|
Zastosowanie minimalnie inwazyjnego podejścia (zrobotyzowanego lub laparoskopowego) do wykonania rektopeksji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopia
Zastosowanie standardowej laparoskopii w leczeniu złożonych dysfunkcji dna miednicy
|
Zastosowanie minimalnie inwazyjnego podejścia (zrobotyzowanego lub laparoskopowego) do wykonania rektopeksji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
|
W tym: utrata krwi, czas operacji, współczynnik konwersji, jakość preparowania, ból, powikłania, pobyt w szpitalu.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ocena zaparć Ocena nietrzymania moczu Ocena jakości życia Ocena seksualności
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-11-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Małoinwazyjna rektopeksja
-
Meccellis BiotechZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony