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Wert der Roboter-Rektopexie für die Behandlung komplexer Beckenbodendysfunktionen

4. Mai 2017 aktualisiert von: Nicolas C. Buchs

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Wert der robotergestützten Rektopexie zur Behandlung komplexer Beckenbodendysfunktionen

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, den Wert der Robotik für die Behandlung komplexer Funktionsstörungen des Beckenbodens zu bewerten. Das Hauptziel ist es, perioperative und funktionelle Ergebnisse mit dem laparoskopischen Vorgehen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenbodendysfunktion ist eine häufige Pathologie. Die Behandlung kann medikamentös oder chirurgisch erfolgen, je nach Lokalisation oder Schweregrad der Erkrankung.

Seit dem breiten Einsatz der Laparoskopie zur Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens wurden interessante und ermutigende Ergebnisse veröffentlicht.

Bisher hat ein laparoskopischer Zugang jedoch einige technische Nachteile, wie eine schlechte Ergonomie, eine zweidimensionale Sicht, eine instabile Kamera und die Verwendung von geraden Instrumenten. Um diese natürlichen Einschränkungen zu überwinden, gewinnt die Robotik zunehmend an Akzeptanz in der Allgemeinchirurgie.

Mehrere Gruppen haben über ihre ermutigenden Erfahrungen mit der Roboter-Rektopexie berichtet. Diese Studien waren jedoch nicht randomisiert oder doppelblind.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Robotik bei komplexer Beckenbodendysfunktion zu bewerten und die Ergebnisse mit dem laparoskopischen Ansatz zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno Roche, MD
        • Unterermittler:
          • François Pugin, MD
        • Unterermittler:
          • Pascal Bucher, MD
        • Unterermittler:
          • Karel Skala, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric Ris, MD
        • Unterermittler:
          • Monika Hagen, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume Zufferey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • nachgewiesene Funktionsstörung des Beckenbodens
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht in der Lage zu kommunizieren oder die Studie zu verstehen
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation zur Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboter
Verwendung des daVinci-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) zur Behandlung komplexer Funktionsstörungen des Beckenbodens
Verfahren: Minimalinvasive Rektopexie
Verwendung eines minimal-invasiven Ansatzes (Roboter oder Laparoskopie) zur Durchführung einer Rektopexie
Andere Namen:
  • Operation bei Rektumprolaps
Aktiver Komparator: Laparoskopie
Anwendung der Standard-Laparoskopie zur Behandlung komplexer Beckenbodendysfunktionen
Verfahren: Minimalinvasive Rektopexie
Verwendung eines minimal-invasiven Ansatzes (Roboter oder Laparoskopie) zur Durchführung einer Rektopexie
Andere Namen:
  • Operation bei Rektumprolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Darunter: Blutverlust, Operationszeit, Konversionsrate, Dissektionsqualität, Schmerzen, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Obstipations-Score Inkontinenz-Score Lebensqualitäts-Score Sexualitäts-Score
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolas C. Buchs

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-11-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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