Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam robotické rektopexe pro léčbu komplexní dysfunkce pánevního dna

4. května 2017 aktualizováno: Nicolas C. Buchs

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie o hodnotě robotické rektopexe pro léčbu komplexní dysfunkce pánevního dna

Účelem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie je posoudit hodnotu robotiky pro léčbu komplexní dysfunkce pánevního dna. Hlavním cílem je porovnat peroperační a funkční výsledky s laparoskopickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce pánevního dna je běžnou patologií. Léčba může být lékařská nebo chirurgická, v závislosti na lokalizaci nebo závažnosti onemocnění.

Od té doby, co se laparoskopie hojně využívá k léčbě dysfunkce pánevního dna, byly publikovány zajímavé a povzbudivé výsledky.

Doposud má však laparoskopický přístup některé technické nevýhody, jako je špatná ergonomie, dvourozměrné vidění, nestabilní kamera a použití přímých nástrojů. K překonání těchto přirozených omezení získává robotika stále větší uznání ve všeobecné chirurgii.

Několik skupin uvedlo své povzbudivé zkušenosti s robotickou rektopexe. Tyto studie však nebyly randomizované ani dvojitě zaslepené.

Cílem této studie je zhodnotit roli robotiky u komplexní dysfunkce pánevního dna a porovnat výsledky s laparoskopickým přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Roche, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Pugin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal Bucher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karel Skala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric Ris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Hagen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume Zufferey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • prokázaná dysfunkce pánevního dna
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacient není schopen komunikovat nebo porozumět studii
  • Pacient se odmítá zúčastnit studie
  • kontraindikace k laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotický
Použití chirurgického systému daVinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) k léčbě komplexní dysfunkce pánevního dna
Postup: Minimálně invazivní rektopexe
Použití minimálně invazivního přístupu (robotické nebo laparoskopie) k provedení rektopexe
Ostatní jména:
  • Operace prolapsu konečníku
Aktivní komparátor: Laparoskopie
Využití standardní laparoskopie k léčbě komplexní dysfunkce pánevního dna
Postup: Minimálně invazivní rektopexe
Použití minimálně invazivního přístupu (robotické nebo laparoskopie) k provedení rektopexe
Ostatní jména:
  • Operace prolapsu konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační výsledky
Časové okno: až 30 dní
Včetně: krevní ztráty, operační doby, konverzního poměru, kvality pitvy, bolesti, komplikací, pobytu v nemocnici.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky
Časové okno: Ve 12 měsících
Skóre zácpy Skóre inkontinence Skóre kvality života Skóre sexuality
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolas C. Buchs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-11-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit