Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение роботизированной ректопексии для лечения сложной дисфункции тазового дна

4 мая 2017 г. обновлено: Nicolas C. Buchs

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование ценности роботизированной ректопексии для лечения сложной дисфункции тазового дна

Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является оценка ценности робототехники для лечения сложной дисфункции тазового дна. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить периоперационные и функциональные результаты с лапароскопическим подходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция тазового дна является распространенной патологией. Лечение может быть медикаментозным или хирургическим, в зависимости от локализации или тяжести заболевания.

С момента широкого использования лапароскопии для лечения дисфункции тазового дна были опубликованы интересные и обнадеживающие результаты.

Однако до сих пор лапароскопический подход имеет некоторые технические недостатки, такие как плохая эргономика, двухмерное зрение, нестабильная камера и использование прямых инструментов. Чтобы преодолеть эти естественные ограничения, робототехника получает все большее признание в общей хирургии.

Несколько групп сообщили об обнадеживающем опыте роботизированной ректопексии. Тем не менее, эти исследования не были рандомизированными или двойными слепыми.

Целью данного исследования является оценка роли робототехники при сложной дисфункции тазового дна и сравнение результатов с лапароскопическим подходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Контакт:
          • Nicolas C Buchs, MD
          • Номер телефона: +41 553 2683
          • Электронная почта: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Младший исследователь:
          • Bruno Roche, MD
        • Младший исследователь:
          • François Pugin, MD
        • Младший исследователь:
          • Pascal Bucher, MD
        • Младший исследователь:
          • Karel Skala, MD
        • Младший исследователь:
          • Frédéric Ris, MD
        • Младший исследователь:
          • Monika Hagen, MD
        • Младший исследователь:
          • Guillaume Zufferey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • доказанная дисфункция тазового дна
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациент не может общаться или понимать результаты исследования
  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • противопоказания к лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роботизированный
Использование хирургической системы daVinci (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния) для лечения сложной дисфункции тазового дна
Процедура: Миниинвазивная ректопексия
Использование минимально инвазивного подхода (роботизированного или лапароскопического) для выполнения ректопексии
Другие имена:
  • Операция по поводу выпадения прямой кишки
Активный компаратор: Лапароскопия
Использование стандартной лапароскопии для лечения сложной дисфункции тазового дна
Процедура: Миниинвазивная ректопексия
Использование минимально инвазивного подхода (роботизированного или лапароскопического) для выполнения ректопексии
Другие имена:
  • Операция по поводу выпадения прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные результаты
Временное ограничение: до 30 дней
В том числе: кровопотеря, время операции, коэффициент конверсии, качество диссекции, боль, осложнения, пребывание в стационаре.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка запоров Оценка недержания мочи Оценка качества жизни Оценка сексуальности
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicolas C. Buchs

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-11-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться