Verdien av robotisk rektopeksi for behandling av kompleks bekkenbunnsdysfunksjon
Randomisert dobbeltblind kontrollert utprøving av verdien av robotisk rektopeksi for behandling av kompleks bekkenbunnsdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i bekkenbunnen er en vanlig patologi. Behandlingen kan være medisinsk eller kirurgisk, avhengig av plasseringen eller alvorlighetsgraden av sykdommen.
Siden den store bruken av laparoskopi for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon, har interessante og oppmuntrende resultater blitt publisert.
Men så langt har en laparoskopisk tilnærming noen tekniske ulemper som dårlig ergonomi, et 2-dimensjonalt syn, et ustabilt kamera og bruk av rette instrumenter. For å overvinne disse naturlige begrensningene har robotikk fått økende aksept innen generell kirurgi.
Flere grupper har rapportert om sin oppmuntrende erfaring med robotrektopeksi. Likevel var disse studiene ikke randomiserte eller dobbeltblindede.
Målet med denne studien er å evaluere rollen til robotikk for kompleks bekkenbunnsdysfunksjon og å sammenligne resultatene med den laparoskopiske tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Nicolas C Buchs, MD
- Telefonnummer: +41 553 2683
- E-post: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas C Buchs, MD
-
Underetterforsker:
- Bruno Roche, MD
-
Underetterforsker:
- François Pugin, MD
-
Underetterforsker:
- Pascal Bucher, MD
-
Underetterforsker:
- Karel Skala, MD
-
Underetterforsker:
- Frédéric Ris, MD
-
Underetterforsker:
- Monika Hagen, MD
-
Underetterforsker:
- Guillaume Zufferey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- påvist bekkenbunnsdysfunksjon
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Pasienten kan ikke kommunisere eller forstå studien
- Pasient som nekter å delta i studien
- kontraindikasjon for laparoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotisk
Bruk av daVinci kirurgisk system (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) for behandling av kompleks bekkenbunnsdysfunksjon
|
Bruk av en minimalt invasiv tilnærming (robot eller laparoskopi) for å utføre en rektopeksi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopi
Bruk av standard laparoskopi for behandling av kompleks bekkenbunnsdysfunksjon
|
Bruk av en minimalt invasiv tilnærming (robot eller laparoskopi) for å utføre en rektopeksi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative utfall
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Inkludert: blodtap, operasjonstid, konverteringsrate, kvalitet på disseksjon, smerte, komplikasjoner, sykehusopphold.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forstoppelse score Inkontinens score Livskvalitet score Seksualitet score
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-11-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .