Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotizált rectopexia értéke a medencefenék komplex diszfunkciójának kezelésére

2017. május 4. frissítette: Nicolas C. Buchs

Randomizált kettős vak, ellenőrzött kísérlet a robotos rektopexia értékéről a medencefenék komplex diszfunkciójának kezelésére

Ennek a randomizált kettős vak, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a robotika értékét az összetett medencefenéki diszfunkció kezelésében. A fő cél a perioperatív és funkcionális eredmények összehasonlítása a laparoszkópos megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medencefenék diszfunkciója gyakori patológia. A kezelés lehet orvosi vagy sebészeti, a betegség helyétől vagy súlyosságától függően.

Amióta a laparoszkópiát széles körben alkalmazzák a medencefenék diszfunkcióinak kezelésére, érdekes és biztató eredmények születtek.

Mindazonáltal a laparoszkópos megközelítésnek eddig néhány technikai hátránya van, például rossz ergonómia, 2 dimenziós látás, instabil kamera és egyenes műszerek használata. E természetes korlátok leküzdése érdekében a robotika egyre inkább elfogadottá válik az általános sebészetben.

Több csoport is beszámolt a robotizált rectopexiával kapcsolatos biztató tapasztalatáról. Ezek a vizsgálatok azonban nem randomizáltak vagy kettős vakok voltak.

A tanulmány célja, hogy értékelje a robotika szerepét a medencefenék komplex diszfunkciójában, és összehasonlítsa az eredményeket a laparoszkópos megközelítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • University Hospital of Geneva, Department of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas C Buchs, MD
        • Alkutató:
          • Bruno Roche, MD
        • Alkutató:
          • François Pugin, MD
        • Alkutató:
          • Pascal Bucher, MD
        • Alkutató:
          • Karel Skala, MD
        • Alkutató:
          • Frédéric Ris, MD
        • Alkutató:
          • Monika Hagen, MD
        • Alkutató:
          • Guillaume Zufferey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők
  • bizonyított medencefenéki diszfunkció
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A beteg nem tud kommunikálni vagy nem tudja megérteni a vizsgálatot
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • a laparoszkópia ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Robot
A daVinci sebészeti rendszer (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) alkalmazása komplex medencefenéki diszfunkció kezelésére
Eljárás: Minimálisan invazív rectopexia
Minimálisan invazív megközelítés (robotikus vagy laparoszkópia) alkalmazása a rectopexia elvégzéséhez
Más nevek:
  • Műtét végbél prolapsus esetén
Aktív összehasonlító: Laparoszkópia
A standard laparoszkópia alkalmazása komplex medencefenéki diszfunkció kezelésére
Eljárás: Minimálisan invazív rectopexia
Minimálisan invazív megközelítés (robotikus vagy laparoszkópia) alkalmazása a rectopexia elvégzéséhez
Más nevek:
  • Műtét végbél prolapsus esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív eredmények
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Ide tartozik: vérveszteség, műtéti idő, konverziós arány, boncolási minőség, fájdalom, szövődmények, kórházi tartózkodás.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények
Időkeret: 12 hónaposan
Székrekedés pontszám Inkontinencia pontszám Életminőség pontszám Szexualitás pontszám
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicolas C. Buchs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-11-047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel