Valeur de la rectopexie robotique pour le traitement du dysfonctionnement complexe du plancher pelvien
Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la valeur de la rectopexie robotique pour le traitement du dysfonctionnement complexe du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement du plancher pelvien est une pathologie fréquente. La prise en charge peut être médicale ou chirurgicale, selon la localisation ou la gravité de la maladie.
Depuis l'utilisation massive de la laparoscopie pour le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien, des résultats intéressants et encourageants ont été publiés.
Cependant, jusqu'à présent, une approche laparoscopique présente certains inconvénients techniques comme une mauvaise ergonomie, une vision en 2 dimensions, une caméra instable et l'utilisation d'instruments droits. Pour surmonter ces limitations naturelles, la robotique est de plus en plus acceptée en chirurgie générale.
Plusieurs groupes ont rapporté leur expérience encourageante avec la rectopexie robotique. Pourtant, ces études n'étaient pas randomisées ou en double aveugle.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la robotique dans les dysfonctionnements complexes du plancher pelvien et de comparer les résultats à l'approche laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- University Hospital of Geneva, Department of Surgery
-
Contact:
- Nicolas C Buchs, MD
- Numéro de téléphone: +41 553 2683
- E-mail: nicolas.c.buchs@hcuge.ch
-
Chercheur principal:
- Nicolas C Buchs, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bruno Roche, MD
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Sous-enquêteur:
- François Pugin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pascal Bucher, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karel Skala, MD
-
Sous-enquêteur:
- Frédéric Ris, MD
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Sous-enquêteur:
- Monika Hagen, MD
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Sous-enquêteur:
- Guillaume Zufferey, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- dysfonctionnement prouvé du plancher pelvien
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patient incapable de communiquer ou de comprendre l'étude
- Patient refusant de participer à l'étude
- contre-indication à la laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Robotique
Utilisation du système chirurgical daVinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, CA) pour le traitement du dysfonctionnement complexe du plancher pelvien
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Utilisation d'une approche mini-invasive (robotique ou laparoscopie) pour effectuer une rectopexie
Autres noms:
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Comparateur actif: Laparoscopie
Utilisation de la laparoscopie standard pour le traitement des dysfonctionnements complexes du plancher pelvien
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Utilisation d'une approche mini-invasive (robotique ou laparoscopie) pour effectuer une rectopexie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats périopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours
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Dont : perte de sang, durée opératoire, taux de conversion, qualité de la dissection, douleur, complications, séjour hospitalier.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels
Délai: A 12 mois
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Score de constipation Score d'incontinence Score de qualité de vie Score de sexualité
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas C Buchs, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-11-047
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