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プライマリケアにおけるフォローアップを改善するための電子医療記録ベースの介入の有効性

2016年1月12日 更新者:Hardeep、Baylor College of Medicine

外来診療における診断の遅れは、多くの場合、関連する診療プロセスの破綻が原因です。 電子システムは、予約の欠席や不完全な手順を検出することでフォローアップを改善し、遅延を軽減し、必要に応じて患者に呼び戻され、タイムリーな検査を行うことができます。 がん診断において患者の安全性を高水準に達成するには、研究者は情報技術を適切に使用するだけでなく、治療のモニタリング、伝達、調整のプロセス、方針、手順を改善する必要があります。

外来診療におけるがん関連の診断の遅れの重要性を考えると、研究者は、それを検出し、その原因を理解し、それを減らすために介入するための効果的な方法を必要としています。 自発的なレポートやランダムなチャートのレビューなど、これらの遅延を検出するための手動手法の有効性は限られています。 私たちが提案する研究は、遅延が発生したときに特定の「トリガー」を使用して遅延を事前に特定し、タイムリーに介入するテスト方法に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この提案の目的は、大規模な医療システムが診断の遅れを経験する可能性が高いがん患者を効率的に特定し、これらの遅れを事前に修正できる方法を実証およびテストすることです。 この研究は、私たちの最近の研究(Aim1、以前の治験審査委員会プロトコル番号:H-23801)で開発されたツールに基づいて構築され、がん診断の遅れを経験するリスクのある患者を特定するためのツールの有効性をテストし、その後、研究者がこれらの遅れを減らすという仮説を立てた介入を行います。 。

これが目的 2 (研究者が承認を求めている) であり、この提案の最終目的です。 目的 1 はプロトコル番号: H-23801 で承認されました。

目標 2 では、研究者は、がんの診断を容易にするための IT ベースの介入(目標 1 でテストされたトリガーを使用したデータマイニングと、それに続く標的型電子通信および監視技術で構成される)の有効性を、通常の治療(トリガーやトリガーを使用しない)と比較して判定します。電子通信と監視)。 仮説 1: 診断の手がかりが最初に現れてからフォローアップ行動までの時間 (例: FOBT 陽性後の結腸内視鏡検査のパフォーマンスは、介入群では通常の治療よりも大幅に低下します。 仮説 2: タイムリーなフォローアップケアを受ける患者の割合は、通常のケアよりも介入群の方が大幅に多くなるでしょう。 我々の調査結果を複数の外来治療環境に一般化するため、研究者らはテキサス州ヒューストンにある都市部の退役軍人施設とテキサス州中央部の大規模なプライマリケアネットワークという2つの環境で研究を実施する予定だ。 これらの環境には、内科と家庭医学、学術的および非学術的実践、および重大な人種、性別、民族、年齢、都市/農村、および社会経済的多様性が含まれます。 私たちの研究は、質の高いケアを実現するための優先事項であるケアの調整と適時性を取り上げています。

仮説 3: 全体的に、このトリガーはケアの遅れを特定する際に少なくとも 50% の陽性的中率 (PPV) を達成します。 PPV は、診断評価の遅延により正しく特定されたチャートの数を、トリガーによって特定されたチャートの総数で割ったものとして定義され、プロバイダーのアラート疲労への大幅な寄与を回避するために必要なおおよそのレベルとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加することに同意した両方の研究施設のプライマリケア提供者全員。 介入は、タイムリーな追跡調査が行われていないがんに関する事前定義された手がかりの存在として定義されるがんの疑いがあると電子的に識別された患者に対して実施されます。 3 つのがんが含まれています。結腸直腸、肺、および前立腺、その手がかりには以下が含まれます。 • 悪性腫瘍が疑われる胸部 X 像 • 鉄欠乏性貧血の疑いまたは確定 • FOBT 陽性 • 血便 • 異常な PSA 患者はデータ ウェアハウスから選択されます。

除外基準:

研究への参加を希望しないプライマリケア提供者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接触介入
この介入には、遅れを経験している患者のケアを促進する電子通信や監視などの活動が含まれます。 訓練を受けたカルテ検査担当者が、トリガー陽性患者のカルテ検査を実施して、治療が遅れるリスクがあることを確認し、その後医療提供者に電子的および/または口頭で通知します。 この介入は両方の施設での通常のケアと比較されます。
この介入には、遅れを経験している患者のケアを促進する電子通信や監視などの活動が含まれます。 訓練を受けたカルテ検査担当者が、トリガー陽性患者のカルテ検査を実施して、治療が遅れるリスクがあることを確認し、その後医療提供者に電子的および/または口頭で通知します。 この介入は両方の施設での通常のケアと比較されます。
介入なし:いつものケアコントロール
MEDVAMC での通常のケアは、高度な EHR と、臨床的に重要なイベントについて医療提供者に即座に警告を発するその通知システム (View Alert システム) を使用する医療提供者で構成されています。 このシステムは主に、プロバイダーがサインオンするか、患者記録を切り替えるたびに EHR に表示される「アラート表示」ウィンドウを通じて目立つように表示されるコンピューターによる通知 (アラート) に依存しています。 システムでは、プロバイダーがアラートを読み取る必要はありません。プロバイダーには、[アラートの表示] ウィンドウを無視して回避するオプションがあります。 SWHS では、組織生検によってがんの診断を受けた患者のためのナビゲーション プログラムがあります。 しかし、現時点では、患者が SWHS での予定された予約や検査に来なかった場合に定期的に追跡することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを示唆する危険信号が出てから文書化された追跡調査までの時間の違い
時間枠:15ヶ月
危険信号(例:FOBT陽性後の結腸内視鏡検査の実施)または治療を受けないという治療提供者による意図的な決定の文書化された追跡調査までの中央時間における介入群と対照群の差異(コックス比例ハザード生存分析に基づく)フォローアップアクション。 いずれかのグループの患者の 50% 未満が診断評価を受けた場合 (つまり、中央値に達しなかった場合)、代わりに 40% が診断評価を受けた時点を比較しました。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを示唆する危険信号が出た場合に適時にフォローアップを受けた患者の割合
時間枠:15ヶ月
介入群と対照群の両方において、各診断手がかりに対して適切な事前定義された時間間隔内で医療提供者がとった措置によって定義される、タイムリーなフォローアップケアを受けている患者の割合。
15ヶ月
フォローアップを行わない正当な理由が文書化されていないケースの割合
時間枠:15ヶ月
これは、追跡調査期間終了時に追跡調査が行われなかった症例のみを対象とした記述的な部分分析です。 具体的には、追跡調査が受けられなかった症例のうち、医療記録に追跡調査の欠如を正当化する根拠がなかったサブサンプルの割合を表します。 これは手動によるチャートのレビューに基づいています。
15ヶ月
診断評価の遅れによりがんと診断された参加者の数
時間枠:15ヶ月
非悪性新生物、癌、または死亡のその後の診断、および事前に指定された期間後の新たな癌診断の結果として必要な治療。
15ヶ月
陽性的中率のトリガー
時間枠:15ヶ月
診断評価において真の遅れがある患者を特定する際の各トリガーの陽性的中率。 次のように計算されます: トリガー陽性と特定された患者のうち、実際に遅延があった患者の割合。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hardeep Singh, MD MPH、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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