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Wirksamkeit elektronischer Patientenakten-basierter Interventionen zur Verbesserung der Nachsorge in der Grundversorgung

12. Januar 2016 aktualisiert von: Hardeep, Baylor College of Medicine

Diagnoseverzögerungen in der ambulanten Versorgung sind häufig auf Störungen in den damit verbundenen Pflegeprozessen zurückzuführen. Elektronische Systeme können die Nachsorge verbessern und Verzögerungen reduzieren, indem sie versäumte Termine oder unvollständige Verfahren erkennen, sodass Patienten gegebenenfalls zur Durchführung zeitnaher Untersuchungen zurückgerufen werden. Um hohe Standards der Patientensicherheit bei der Krebsdiagnose zu erreichen, müssen die Forscher nicht nur die Informationstechnologie angemessen nutzen, sondern auch die Prozesse, Richtlinien und Verfahren zur Überwachung, Kommunikation und Koordination der Pflege verbessern.

Angesichts der Bedeutung krebsbedingter diagnostischer Verzögerungen in der ambulanten Versorgung benötigen die Forscher wirksame Methoden, um sie zu erkennen, ihre Ursachen zu verstehen und einzugreifen, um sie zu reduzieren. Manuelle Techniken zur Erkennung dieser Verzögerungen, wie z. B. spontane Meldungen und stichprobenartige Überprüfungen von Diagrammen, sind nur begrenzt wirksam. Unsere vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf Testmethoden, um Verzögerungen proaktiv anhand bestimmter „Auslöser“ zu erkennen, sobald sie auftreten, und um rechtzeitig einzugreifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Methoden zu demonstrieren und zu testen, mit denen große Gesundheitssysteme effizient Krebspatienten identifizieren können, bei denen es wahrscheinlicher ist, dass es zu diagnostischen Verzögerungen kommt, und diese Verzögerungen präventiv beheben können. Diese Studie wird auf Tools aufbauen, die in unserer jüngsten Arbeit entwickelt wurden (Ziel 1, vorherige IRB-Protokollnummer: H-23801) und ihre Wirksamkeit testen, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass es zu Verzögerungen bei der Krebsdiagnose kommt, gefolgt von einer Intervention, von der die Forscher annehmen, dass sie diese Verzögerungen reduzieren wird .

Dies ist Ziel 2 (für das die Ermittler die Genehmigung einholen) und das Endziel dieses Vorschlags. Ziel 1 wurde unter der Protokollnummer H-23801 genehmigt.

In Ziel 2 bestimmen die Forscher die Wirksamkeit einer IT-basierten Intervention (bestehend aus Data Mining unter Verwendung der in Ziel 1 getesteten Auslöser, gefolgt von gezielten elektronischen Kommunikations- und Überwachungstechniken), um die Krebsdiagnose im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Verwendung von Auslösern oder) zu erleichtern elektronische Kommunikation und Überwachung). Hypothese 1: Die Zeit vom ersten Auftreten eines diagnostischen Hinweises bis zur Folgemaßnahme (z. B. Die Koloskopieleistung nach einem positiven FOBT wird im Interventionsarm deutlich geringer ausfallen als in der Regelversorgung. Hypothese 2: Der Prozentsatz der Patienten, die eine rechtzeitige Nachsorge erhalten, wird im Interventionsarm deutlich höher sein als in der Regelversorgung. Um die Generalisierbarkeit unserer Ergebnisse auf mehrere ambulante Pflegeumgebungen zu verbessern, werden die Forscher unsere Forschung in zwei Umgebungen durchführen: einer städtischen Einrichtung für Veteranenangelegenheiten in Houston, Texas und einem großen Netzwerk für Grundversorgung in Zentral-Texas. Zu diesen Einrichtungen gehören Innere Medizin und Familienmedizin, akademische und nichtakademische Praktiken sowie eine erhebliche Vielfalt in Bezug auf Rasse, Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter, Stadt/Land und sozioökonomische Vielfalt. Unsere Studie befasst sich mit der Koordination und Pünktlichkeit der Pflege, die beide Prioritäten für eine qualitativ hochwertige Pflege sind.

Hypothese 3: Insgesamt wird der Auslöser einen positiven Vorhersagewert (PPV) von mindestens 50 % bei der Erkennung von Versorgungsverzögerungen erreichen. Der PPV ist definiert als die Anzahl der Diagramme, die mit einer Verzögerung bei der Diagnoseauswertung korrekt identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der durch den Auslöser identifizierten Diagramme, und wurde als ungefähr der erforderliche Wert angesehen, um einen wesentlichen Beitrag zur Alarmmüdigkeit der Anbieter zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Hausärzte an beiden Studienstandorten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Intervention wird bei Patienten durchgeführt, bei denen elektronisch festgestellt wurde, dass der Verdacht auf Krebs besteht, definiert als Vorhandensein eines vordefinierten Hinweises auf Krebs, der nicht rechtzeitig weiterverfolgt wird. Drei Krebsarten sind enthalten; Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Zu den Anhaltspunkten gehören: • Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit Verdacht auf Malignität, • vermutete oder bestätigte Eisenmangelanämie, • positiver FOBT, • Hämatochezie, • abnormaler PSA. Die Patienten werden aus dem Data Warehouse ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

Grundversorger, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktintervention
Die Intervention umfasst Aktivitäten wie elektronische Kommunikation und Überwachung, die die Versorgung von Patienten erleichtern, bei denen es zu Verzögerungen kommt. Ein geschulter Aktenprüfer führt Aktenüberprüfungen bei Trigger-positiven Patienten durch, um zu bestätigen, dass bei ihnen das Risiko von Versorgungsverzögerungen besteht. Anschließend erfolgt eine elektronische und/oder mündliche Kommunikation mit dem Anbieter. Der Eingriff wird an beiden Standorten mit der üblichen Pflege verglichen.
Die Intervention umfasst Aktivitäten wie elektronische Kommunikation und Überwachung, die die Versorgung von Patienten erleichtern, bei denen es zu Verzögerungen kommt. Ein geschulter Aktenprüfer führt Aktenüberprüfungen bei Trigger-positiven Patienten durch, um zu bestätigen, dass bei ihnen das Risiko von Versorgungsverzögerungen besteht. Anschließend erfolgt eine elektronische und/oder mündliche Kommunikation mit dem Anbieter. Der Eingriff wird an beiden Standorten mit der üblichen Pflege verglichen.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die übliche Pflege bei MEDVAMC besteht aus Anbietern, die ein fortschrittliches EHR und sein Benachrichtigungssystem (das View Alert-System) verwenden, das Anbieter sofort über klinisch bedeutsame Ereignisse benachrichtigt. Das System basiert in erster Linie auf computergestützten Benachrichtigungen (Warnungen), die jedes Mal, wenn sich ein Anbieter anmeldet oder zwischen Patientenakten wechselt, gut sichtbar über ein Fenster „Alarm anzeigen“ im EHR angezeigt werden. Das System verlangt nicht, dass Anbieter Warnungen lesen, und Anbieter haben die Möglichkeit, das Fenster „Warnung anzeigen“ zu ignorieren, um es zu umgehen. An der SWHS gibt es ein Navigationsprogramm für Patienten, die durch Gewebebiopsie eine Krebsdiagnose erhalten haben. Allerdings gibt es derzeit keine routinemäßige Nachverfolgung von Patienten, wenn diese nicht zu ihren geplanten Terminen und Tests im SWHS erscheinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschiede bis zur dokumentierten Nachuntersuchung einer Warnmeldung, die auf Krebs hindeutet
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (basierend auf einer Cox Proportional Hazards Survival Analysis) in der mittleren Zeit bis zur dokumentierten Nachverfolgung eines Warnsignals (z. B. Koloskopieleistung nach positivem FOBT) oder einer bewussten Entscheidung des behandelnden Anbieters, dies nicht zu tun Folgemaßnahme. Wenn weniger als 50 % der Patienten in einer der Gruppen eine diagnostische Bewertung erhielten (d. h. die Medianwerte wurden nicht erreicht), wurde stattdessen der Punkt verglichen, an dem 40 % eine diagnostische Bewertung erhielten.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine rechtzeitige Nachsorge bei einem Warnsignal erhalten, das auf Krebs hindeutet
Zeitfenster: 15 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine rechtzeitige Nachsorge erhalten, definiert durch die vom Anbieter innerhalb angemessener vordefinierter Zeitintervalle für jeden diagnostischen Hinweis ergriffenen Maßnahmen, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
15 Monate
Prozentsatz der Fälle ohne dokumentierte Begründung für keine Nachverfolgung
Zeitfenster: 15 Monate
Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Unteranalyse, die nur Fälle untersucht, bei denen am Ende des Nachbeobachtungszeitraums keine Nachverfolgung erfolgte. Konkret stellt dies bei den Fällen, die nie nachuntersucht wurden, den Prozentsatz der Teilstichprobe dar, bei der es in der Krankenakte keine Begründung für das Ausbleiben von Nachuntersuchungen gab. Dies basiert auf manuellen Diagrammüberprüfungen.
15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Verzögerung der diagnostischen Bewertung Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 15 Monate
Nachfolgende Diagnose von nichtmalignen Neoplasien, Krebs oder Tod sowie erforderliche Behandlungen aufgrund neuer Krebsdiagnosen nach einem festgelegten Zeitraum.
15 Monate
Positiven Vorhersagewert auslösen
Zeitfenster: 15 Monate
Positive prädiktive Werte für jeden der Auslöser bei der Identifizierung von Patienten mit einer tatsächlichen Verzögerung bei der diagnostischen Bewertung. Berechnet als: Prozentsatz der als Trigger-positiv identifizierten Patienten, bei denen es tatsächlich zu einer Verzögerung kam.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardeep Singh, MD MPH, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Kontaktintervention

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