Skuteczność interwencji opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej w celu poprawy obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej
Opóźnienia diagnostyczne w opiece ambulatoryjnej często wynikają z załamania powiązanych procesów opieki. Systemy elektroniczne mogą usprawnić obserwację i zmniejszyć opóźnienia, wykrywając nieodebrane wizyty lub niekompletne procedury, dzięki czemu pacjenci są wzywani z powrotem w celu przeprowadzenia terminowych badań, gdy jest to właściwe. Aby osiągnąć wysokie standardy bezpieczeństwa pacjentów w diagnostyce raka, badacze muszą nie tylko odpowiednio korzystać z technologii informacyjnej, ale także ulepszać procesy, zasady i procedury monitorowania, komunikacji i koordynacji opieki.
Biorąc pod uwagę znaczenie opóźnień diagnostycznych związanych z rakiem w opiece ambulatoryjnej, badacze potrzebują skutecznych metod ich wykrywania, zrozumienia ich przyczyn i interwencji w celu ich zmniejszenia. Ręczne techniki wykrywania tych opóźnień, takie jak spontaniczne raporty i losowe przeglądy wykresów, mają ograniczoną skuteczność. Nasze proponowane badanie koncentruje się na metodach testowania w celu proaktywnej identyfikacji opóźnień przy użyciu pewnych „wyzwalaczy” w momencie ich wystąpienia i interwencji w odpowiednim czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest zademonstrowanie i przetestowanie metod, za pomocą których duże systemy opieki zdrowotnej mogą skutecznie identyfikować pacjentów z rakiem, którzy są bardziej narażeni na opóźnienia diagnostyczne i zapobiegawczo naprawiać te opóźnienia. Niniejsze badanie będzie opierać się na narzędziach opracowanych w naszej ostatniej pracy (Cel 1, poprzedni numer protokołu IRB: H-23801) i przetestować ich skuteczność w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych opóźnieniem w rozpoznaniu raka, po którym nastąpi interwencja, która według hipotezy badaczy zmniejszy te opóźnienia .
To jest cel 2 (dla którego badacze ubiegają się o zatwierdzenie) jest ostatecznym celem tej propozycji. Cel 1 został zatwierdzony pod numerem protokołu: H-23801.
W Celu 2 badacze określą skuteczność interwencji informatycznej (składającej się z eksploracji danych przy użyciu wyzwalaczy przetestowanych w Celu 1, a następnie ukierunkowanej komunikacji elektronicznej i technik nadzoru) w celu ułatwienia diagnozy raka w porównaniu ze zwykłą opieką (niestosowanie wyzwalacza lub komunikacja elektroniczna i nadzór). Hipoteza 1: Czas od pierwszego pojawienia się wskazówki diagnostycznej do dalszych działań (np. wykonanie kolonoskopii po pozytywnym wyniku FOBT) będzie znacznie mniejsze w grupie interwencyjnej niż w przypadku zwykłej opieki. Hipoteza 2: Odsetek pacjentów otrzymujących terminową opiekę kontrolną będzie znacznie większy w ramieniu interwencyjnym niż w przypadku zwykłej opieki. Aby poprawić uogólnienie naszych ustaleń na wiele środowisk opieki ambulatoryjnej, badacze przeprowadzą nasze badania w dwóch miejscach: miejskim ośrodku ds. Weteranów w Houston w Teksasie i dużej sieci podstawowej opieki zdrowotnej w środkowym Teksasie. Te środowiska obejmują medycynę wewnętrzną i rodzinną, praktyki akademickie i pozaakademickie oraz znaczną różnorodność rasową, płciową, etniczną, wiekową, miejską / wiejską i społeczno-ekonomiczną. Nasze badanie dotyczy koordynacji i terminowości opieki, które są priorytetami w osiągnięciu wysokiej jakości opieki.
Hipoteza 3: Ogólnie rzecz biorąc, czynnik wyzwalający osiągnie dodatnią wartość predykcyjną (PPV) wynoszącą co najmniej 50% w wykrywaniu opóźnień w opiece. PPV definiuje się jako liczbę wykresów prawidłowo zidentyfikowanych z opóźnieniem w ocenie diagnostycznej, podzieloną przez całkowitą liczbę wykresów zidentyfikowanych przez wyzwalacz, i uznano, że jest to w przybliżeniu poziom niezbędny do uniknięcia znacznego wkładu w zmęczenie alertem dostawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w obu ośrodkach badawczych, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu. Interwencja zostanie przeprowadzona u tych pacjentów, których pacjenci są elektronicznie identyfikowani jako podejrzenie raka zdefiniowane jako obecność jakiejkolwiek wcześniej określonej wskazówki dotyczącej raka, która nie jest monitorowana w odpowiednim czasie. Uwzględniono trzy nowotwory; jelita grubego, płuca i prostaty, a ich wskazówki obejmują • obrazowanie rentgenowskie klatki piersiowej podejrzane o złośliwość • podejrzenie lub potwierdzoną niedokrwistość z niedoboru żelaza • dodatni FOBT • hematochezia • nieprawidłowy poziom PSA Pacjenci będą wybierani z hurtowni danych.
Kryteria wyłączenia:
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja kontaktowa
Interwencja obejmie działania takie jak komunikacja elektroniczna i nadzór, które ułatwią opiekę nad pacjentami doświadczającymi opóźnień.
Przeszkolony recenzent wykresów przeprowadzi przeglądy wykresów pacjentów z dodatnim wynikiem wyzwalania, aby potwierdzić, że są oni narażeni na ryzyko opóźnień w opiece, po czym nastąpi elektroniczna i/lub ustna komunikacja z usługodawcą.
Interwencja zostanie porównana ze zwykłą opieką w obu ośrodkach.
|
Interwencja obejmie działania takie jak komunikacja elektroniczna i nadzór, które ułatwią opiekę nad pacjentami doświadczającymi opóźnień.
Przeszkolony recenzent wykresów przeprowadzi przeglądy wykresów pacjentów z dodatnim wynikiem wyzwalania, aby potwierdzić, że są oni narażeni na ryzyko opóźnień w opiece, po czym nastąpi elektroniczna i/lub ustna komunikacja z usługodawcą.
Interwencja zostanie porównana ze zwykłą opieką w obu ośrodkach.
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Zwykła opieka w MEDVAMC polega na tym, że świadczeniodawcy korzystają z zaawansowanego EHR i jego systemu powiadamiania (system View Alert), który natychmiast ostrzega świadczeniodawców o zdarzeniach istotnych klinicznie.
System opiera się głównie na skomputeryzowanych powiadomieniach (alertach) wyświetlanych w widocznym miejscu w oknie „Wyświetl alert”, które jest wyświetlane w EHR za każdym razem, gdy usługodawca rejestruje się lub przełącza między dokumentami pacjentów.
System nie wymaga od dostawców odczytywania alertów, a dostawcy mają możliwość zignorowania okna Wyświetl alert, aby je pominąć.
W SWHS istnieje program nawigacyjny dla pacjentów, u których rozpoznano raka na podstawie biopsji tkanki.
Jednak obecnie nie ma rutynowego śledzenia pacjentów, jeśli nie zgłaszają się na zaplanowane wizyty i badania w SWHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie do udokumentowanej obserwacji czerwonej flagi sugerującej raka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (na podstawie analizy przeżycia proporcjonalnego hazardu Coxa) w medianie czasu do udokumentowanej obserwacji po pojawieniu się czerwonej flagi (np. wykonanie kolonoskopii po pozytywnym wyniku FOBT) lub świadomej decyzji lekarza prowadzącego o niepodejmowaniu akcja następcza.
Gdy mniej niż 50% pacjentów w którejkolwiek z grup otrzymało ocenę diagnostyczną (tj. mediany nie zostały osiągnięte), zamiast tego porównano punkt, w którym 40% otrzymało ocenę diagnostyczną.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących terminową obserwację z czerwoną flagą sugerującą raka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących terminową opiekę kontrolną, określony na podstawie działań podjętych przez usługodawcę w odpowiednich z góry określonych odstępach czasu dla każdej wskazówki diagnostycznej, zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
15 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków bez udokumentowanego uzasadnienia braku działań następczych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Jest to opisowa analiza podrzędna obejmująca tylko przypadki bez obserwacji pod koniec okresu obserwacji.
W szczególności spośród przypadków, które nigdy nie zostały objęte obserwacją, stanowi to procent tej podpróbki, która nie miała uzasadnienia w dokumentacji medycznej dla braku obserwacji.
Jest to oparte na ręcznych przeglądach wykresów.
|
15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem raka po opóźnieniu oceny diagnostycznej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Późniejsza diagnoza niezłośliwej neoplazji, nowotworu lub zgonu oraz leczenie wymagane w wyniku nowych rozpoznań nowotworu po ustalonym z góry czasie.
|
15 miesięcy
|
|
Wyzwól dodatnią wartość predykcyjną
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Pozytywne wartości predykcyjne każdego z wyzwalaczy w identyfikacji pacjentów z prawdziwym opóźnieniem w ocenie diagnostycznej.
Obliczony jako: odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako wyzwalający, u których faktycznie wystąpiło opóźnienie.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hardeep Singh, MD MPH, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24978
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .