Efektivita intervencí založených na elektronických zdravotních záznamech pro zlepšení následné péče v primární péči
Diagnostická zpoždění v ambulantní péči jsou často způsobena poruchami souvisejících pečovatelských procesů. Elektronické systémy mohou zlepšit sledování a zkrátit zpoždění tím, že odhalují zmeškané schůzky nebo nedokončené postupy, takže pacienti jsou v případě potřeby voláni zpět k provedení včasných vyšetření. K dosažení vysokých standardů bezpečnosti pacientů při diagnostice rakoviny potřebují vyšetřovatelé nejen vhodně používat informační technologie, ale také zlepšit procesy, zásady a postupy monitorování, komunikace a koordinace péče.
Vzhledem k důležitosti diagnostických zpoždění souvisejících s rakovinou v ambulantní péči potřebují vyšetřovatelé účinné metody, jak je odhalit, pochopit jejich příčiny a zasáhnout k jejich snížení. Manuální techniky pro detekci těchto zpoždění, jako je spontánní hlášení a náhodné kontroly grafů, mají omezenou účinnost. Naše navrhovaná studie se zaměřuje na testovací metody k proaktivně identifikovat zpoždění pomocí určitých „spouštěčů“, když nastanou a včas zasáhnout.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je demonstrovat a otestovat metody, pomocí kterých mohou velké systémy zdravotní péče účinně identifikovat pacienty s rakovinou, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít diagnostické zpoždění, a preventivně tato zpoždění napravit. Tato studie bude stavět na nástrojích vyvinutých v naší nedávné práci (Aim1, předchozí číslo protokolu IRB: H-23801) a bude testovat jejich účinnost k identifikaci pacientů s rizikem prodlení v diagnóze rakoviny následovaných intervencí, o níž vědci předpokládají, že tato zpoždění zkrátí. .
Toto je Cíl 2 (pro který vyšetřovatelé žádají schválení) je konečným cílem tohoto návrhu. Cíl 1 byl schválen pod číslem protokolu: H-23801.
V cíli 2 vyšetřovatelé určí účinnost intervence založené na informačních technologiích (sestávající z dolování dat pomocí spouštěčů testovaných v cíli 1 následovaných cílenou elektronickou komunikací a sledovacími technikami), aby se usnadnila diagnóza rakoviny ve srovnání s obvyklou péčí (bez použití spouštěče nebo elektronická komunikace a dohled). Hypotéza 1: Doba od prvního objevení se diagnostické stopy po následnou akci (např. kolonoskopický výkon po pozitivní FOBT) bude v intervenčním rameni výrazně nižší než v běžné péči. Hypotéza 2: Procento pacientů, kteří dostanou včasnou následnou péči, bude výrazně více v intervenční větvi než v obvyklé péči. Aby se zlepšila zobecnitelnost našich zjištění na různá prostředí ambulantní péče, vyšetřovatelé provedou náš výzkum ve dvou prostředích: v městském zařízení pro záležitosti veteránů v Houstonu v Texasu a ve velké síti primární péče v centrálním Texasu. Tato nastavení zahrnují interní lékařství a rodinné lékařství, akademické a neakademické postupy a významnou rasovou, genderovou, etnickou, věkovou, městskou/venkovskou a socioekonomickou rozmanitost. Naše studie se zabývá koordinací a včasností péče, což jsou obě priority pro dosažení vysoké kvality péče.
Hypotéza 3: Celkově spouštěč dosáhne pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) alespoň 50 % při identifikaci zpoždění v péči. PPV je definována jako počet grafů správně identifikovaných se zpožděním v diagnostickém vyhodnocení, dělený celkovým počtem grafů identifikovaných spouštěčem, a byl považován za přibližně úroveň nezbytnou k tomu, aby se předešlo podstatnému příspěvku k únavě poskytovatele varování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni poskytovatelé primární péče na obou místech studie, kteří souhlasí s účastí ve studii. Intervence bude provedena u těch, jejichž pacienti jsou elektronicky identifikováni jako pacienti s podezřením na rakovinu definovanou jako přítomnost jakékoli předem definované stopy rakoviny, která není včas sledována. Jsou zahrnuty tři rakoviny; kolorektální, plíce a prostata a jejich vodítka zahrnují • x-zobrazení hrudníku podezřelé z malignity • suspektní nebo potvrzenou anémii z nedostatku železa • pozitivní FOBT • hematochezii • abnormální PSA Pacienti budou vybráni z datového skladu.
Kritéria vyloučení:
Poskytovatelé primární péče, kteří si nepřejí být ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontaktní intervence
Intervence bude zahrnovat činnosti, jako je elektronická komunikace a dohled, které usnadní péči o pacienty se zpožděním.
Vyškolený kontrolor tabulek provede kontroly tabulek u pacientů s pozitivním spouštěčem, aby potvrdil, že jim hrozí zpoždění v péči, a poté bude následovat elektronická a/nebo ústní komunikace s poskytovatelem.
Zásah bude porovnán s běžnou péčí na obou lokalitách.
|
Intervence bude zahrnovat činnosti, jako je elektronická komunikace a dohled, které usnadní péči o pacienty se zpožděním.
Vyškolený kontrolor tabulek provede kontroly tabulek u pacientů s pozitivním spouštěčem, aby potvrdil, že jim hrozí zpoždění v péči, a poté bude následovat elektronická a/nebo ústní komunikace s poskytovatelem.
Zásah bude porovnán s běžnou péčí na obou lokalitách.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče v MEDVAMC spočívá v tom, že poskytovatelé využívají pokročilý EHR a jeho notifikační systém (systém View Alert), který poskytovatele okamžitě upozorní na klinicky významné události.
Systém spoléhá především na počítačová upozornění (výstrahy), která se nápadně zobrazují prostřednictvím okna „View Alert“, které se zobrazí v EHR pokaždé, když se poskytovatel přihlásí nebo přepne mezi záznamy pacienta.
Systém nevyžaduje, aby poskytovatelé četli výstrahy, a poskytovatelé mají možnost ignorovat okno Zobrazit výstrahu a obejít je.
Na SWHS existuje navigační program pro pacienty, kterým byla tkáňovou biopsií diagnostikována rakovina.
V současnosti však neexistuje rutinní sledování pacientů, pokud se nedostaví na plánované schůzky a testy na SWHS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v čase k dokumentovanému sledování červené vlajky svědčící o rakovině
Časové okno: 15 měsíců
|
Rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou (založeno na Coxově proporcionální analýze přežití) v mediánu doby do zdokumentovaného sledování varovného signálu (např. kolonoskopický výkon po pozitivní FOBT) nebo úmyslného rozhodnutí ošetřujícího poskytovatele nepřijmout následná akce.
Když méně než 50 % pacientů v kterékoli skupině dostalo diagnostické hodnocení (tj. nebylo dosaženo mediánů), byl místo toho porovnán bod, kdy 40 % dostalo diagnostické hodnocení.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří obdrželi včasné sledování červené vlajky naznačující rakovinu
Časové okno: 15 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dostávají včasnou následnou péči, jak je definováno opatřeními přijatými poskytovatelem v rámci příslušných předem definovaných časových intervalů pro každé diagnostické vodítko, v intervenčních i kontrolních skupinách.
|
15 měsíců
|
|
Procento případů bez zdokumentovaného zdůvodnění pro žádná následná opatření
Časové okno: 15 měsíců
|
Jedná se o deskriptivní subanalýzu zaměřenou pouze na případy, které na konci sledovaného období nebyly dále sledovány.
Konkrétně z případů, které nikdy nebyly sledovány, to představuje procento tohoto dílčího vzorku, které nemělo žádné zdůvodnění v lékařském záznamu pro nedostatek sledování.
To je založeno na ručních recenzích grafů.
|
15 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována rakovina po zpoždění diagnostického hodnocení
Časové okno: 15 měsíců
|
Následná diagnostika nezhoubné neoplazie, rakoviny nebo úmrtí a léčba požadovaná v důsledku nových diagnóz rakoviny po předem stanoveném intervalu.
|
15 měsíců
|
|
Spustit pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: 15 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnoty každého ze spouštěčů při identifikaci pacientů se skutečným zpožděním v diagnostickém hodnocení.
Vypočteno jako: procento pacientů identifikovaných jako pozitivní spouštěč, u kterých došlo ve skutečnosti ke zpoždění.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hardeep Singh, MD MPH, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24978
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .