Efficacia degli interventi basati sulle cartelle cliniche elettroniche per migliorare il follow-up nelle cure primarie
I ritardi diagnostici nelle cure ambulatoriali sono spesso dovuti a interruzioni dei relativi processi assistenziali. I sistemi elettronici possono migliorare il follow-up e ridurre i ritardi rilevando gli appuntamenti mancati o le procedure incomplete in modo che i pazienti vengano richiamati per condurre indagini tempestive quando appropriato. Per raggiungere elevati standard di sicurezza del paziente nella diagnosi del cancro, i ricercatori non solo devono utilizzare la tecnologia dell'informazione in modo appropriato, ma anche migliorare i processi, le politiche e le procedure di monitoraggio, comunicazione e coordinamento delle cure.
Data l'importanza dei ritardi diagnostici correlati al cancro nelle cure ambulatoriali, gli investigatori necessitano di metodi efficaci per rilevarli, comprenderne le cause e intervenire per ridurli. Le tecniche manuali per rilevare questi ritardi, come i rapporti spontanei e le revisioni casuali dei grafici, hanno un'efficacia limitata. Il nostro studio proposto si concentra sui metodi di test per identificare in modo proattivo i ritardi utilizzando determinati "trigger" non appena si verificano e intervengono in modo tempestivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è dimostrare e testare metodi con cui i grandi sistemi sanitari possono identificare in modo efficiente i malati di cancro che hanno maggiori probabilità di subire ritardi diagnostici e rettificare preventivamente questi ritardi. Questo studio si baserà sugli strumenti sviluppati nel nostro recente lavoro (Aim1, precedente numero di protocollo IRB: H-23801) e testerà la loro efficacia per identificare i pazienti a rischio di subire ritardi nella diagnosi del cancro seguiti da un intervento che i ricercatori ipotizzano ridurrà questi ritardi .
Questo è l'Aim 2 (per il quale gli inquirenti chiedono l'approvazione) è l'obiettivo finale di questa proposta. L'obiettivo 1 è stato approvato con il numero di protocollo: H-23801.
Nell'obiettivo 2 gli investigatori determineranno l'efficacia di un intervento basato sull'IT (che consiste nell'estrazione di dati utilizzando trigger testati nell'obiettivo 1 seguito da comunicazioni elettroniche mirate e tecniche di sorveglianza) per facilitare la diagnosi del cancro rispetto alle cure abituali (nessun uso di trigger o comunicazione elettronica e sorveglianza). Ipotesi 1: il tempo dalla prima comparsa di un indizio diagnostico all'azione di follow-up (ad es. le prestazioni della colonscopia dopo un FOBT positivo) saranno significativamente inferiori nel braccio di intervento rispetto alle cure abituali. Ipotesi 2: la percentuale di pazienti che ricevono cure di follow-up tempestive sarà significativamente maggiore nel braccio di intervento rispetto alle cure abituali. Per migliorare la generalizzabilità delle nostre scoperte a più ambienti di assistenza ambulatoriale, i ricercatori condurranno la nostra ricerca in due contesti: una struttura urbana per gli affari dei veterani a Houston, in Texas, e una vasta rete di cure primarie nel Texas centrale. Queste impostazioni includono la medicina interna e la medicina di famiglia, le pratiche accademiche e non accademiche e una significativa diversità razziale, di genere, etnica, di età, urbana/rurale e socioeconomica. Il nostro studio affronta il coordinamento e la tempestività delle cure, entrambe priorità per ottenere cure di alta qualità.
Ipotesi 3: Complessivamente, il trigger raggiungerà un valore predittivo positivo (PPV) di almeno il 50% nell'identificare i ritardi nelle cure. Il PPV è definito come il numero di grafici identificati correttamente con un ritardo nella valutazione diagnostica, diviso per il numero totale di grafici identificati dal trigger, ed è stato ritenuto essere il livello approssimativamente necessario per evitare un contributo sostanziale all'affaticamento dell'allerta dell'operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i fornitori di cure primarie in entrambi i siti di studio che accettano di partecipare allo studio. L'intervento verrà eseguito su coloro i cui pazienti sono identificati elettronicamente per avere un sospetto cancro definito come presenza di qualsiasi indizio predefinito per il cancro che non viene seguito in modo tempestivo. Sono inclusi tre tumori; colorettale, polmonare e prostatico ei relativi indizi includono • radiografia del torace sospetta per malignità • anemia sideropenica sospetta o confermata • FOBT positivo • ematochezia • PSA anormale I pazienti saranno selezionati dal data warehouse .
Criteri di esclusione:
Fornitori di cure primarie che non desiderano partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contatto Intervento
L'intervento includerà attività come la comunicazione elettronica e la sorveglianza che facilitano la cura dei pazienti che subiscono ritardi.
Un revisore della cartella addestrato condurrà le revisioni della cartella sui pazienti trigger-positivi per confermare che sono a rischio di ritardi nell'assistenza e questo sarà seguito da una comunicazione elettronica e/o verbale al fornitore.
L'intervento sarà paragonato alle cure abituali in entrambi i siti.
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L'intervento includerà attività come la comunicazione elettronica e la sorveglianza che facilitano la cura dei pazienti che subiscono ritardi.
Un revisore della cartella addestrato condurrà le revisioni della cartella sui pazienti trigger-positivi per confermare che sono a rischio di ritardi nell'assistenza e questo sarà seguito da una comunicazione elettronica e/o verbale al fornitore.
L'intervento sarà paragonato alle cure abituali in entrambi i siti.
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Nessun intervento: Controllo di cura usuale
L'assistenza abituale presso MEDVAMC è costituita da fornitori che utilizzano un EHR avanzato e il suo sistema di notifica (il sistema View Alert) che avvisa immediatamente i fornitori di eventi clinicamente significativi.
Il sistema si basa principalmente sulla notifica computerizzata (avvisi) visualizzata in modo prominente attraverso una finestra "Visualizza avviso" che viene visualizzata nell'EHR ogni volta che un fornitore si registra o passa da una cartella clinica all'altra.
Il sistema non richiede ai provider di leggere gli avvisi e i provider hanno la possibilità di ignorare la finestra Visualizza avviso per ignorarla.
Alla SWHS esiste un programma di navigazione per i pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro mediante biopsia tissutale.
Tuttavia, attualmente non esiste un monitoraggio di routine dei pazienti se non si presentano agli appuntamenti e ai test programmati presso SWHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel tempo rispetto al follow-up documentato di una bandiera rossa suggestiva di cancro
Lasso di tempo: 15 mesi
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Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo (basati su un'analisi di sopravvivenza dei rischi proporzionali di Cox) nel tempo mediano al follow-up documentato di una bandiera rossa (ad esempio, esecuzione della colonscopia dopo FOBT positivo) o di una decisione deliberata da parte del medico curante di non prendere azione di follow-up.
Quando meno del 50% dei pazienti in entrambi i gruppi ha ricevuto una valutazione diagnostica (cioè, le mediane non sono state raggiunte), è stato invece confrontato il punto in cui il 40% ha ricevuto una valutazione diagnostica.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ricevono un follow-up tempestivo di una bandiera rossa suggestiva di cancro
Lasso di tempo: 15 mesi
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La percentuale di pazienti che ricevono cure di follow-up tempestive, come definito dall'azione intrapresa dal fornitore entro appropriati intervalli di tempo predefiniti per ciascun indizio diagnostico, sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
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15 mesi
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Percentuale di casi senza giustificazione documentata per mancato seguito
Lasso di tempo: 15 mesi
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Questa è una sottoanalisi descrittiva che esamina solo i casi senza follow-up alla fine del periodo di follow-up.
In particolare, tra i casi che non hanno mai ricevuto un follow-up, questo rappresenta la percentuale di quel sottocampione che non aveva alcuna giustificazione nella cartella clinica per il mancato follow-up.
Questo si basa sulle revisioni manuali dei grafici.
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15 mesi
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Numero di partecipanti con diagnosi di cancro dopo il ritardo nella valutazione diagnostica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Successiva diagnosi di neoplasia non maligna, cancro o morte e trattamenti richiesti a seguito di nuove diagnosi di cancro dopo un intervallo prestabilito.
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15 mesi
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Trigger valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valori predittivi positivi di ciascuno dei trigger nell'identificazione dei pazienti con un vero ritardo nella valutazione diagnostica.
Calcolato come: percentuale di pazienti identificati come trigger positivi che hanno effettivamente avuto un ritardo.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hardeep Singh, MD MPH, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24978
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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