拡張期心不全 (DHF) 患者を治療するための DHF 用 ImCardia パイロット研究 (ImCardia)
2011年5月3日 更新者：CorAssist Cadiovascular Ltd.
DHF用ImCardia - 安全性と機能性
この研究は、ImCardia の安全性を評価し、36 か月のフォローアップに関して AV 置換を受けている患者のシステム機能を実証するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる男性または女性
- 50歳以上であること
- NYHAクラスIII、IV
- EF >55%
- 大動脈弁狭窄症による大動脈弁置換術の候補。
- すべてのフォローアップ評価に参加することに同意する
除外基準:
- 自由壁の厚さが11.5mm未満
- 癒着は、以前の手術または病状から予想されます (例: 胸部放射線治療など）
- 重大な心筋瘢痕の存在 (例: 梗塞後) ImCardia™ デバイス取り付けネジの植込み予定部位に挿入します。
- ImCardia™ の移植後に CABG が必要になる可能性が高い
- 心臓内血栓/塊
- 心筋炎
- 急性/慢性心膜炎
- 胸骨切開の候補ではない
- アクティブな感染
- 3か月以内の脳卒中、手術またはICD
- -過去6か月間の急性冠症候群
- 左心室局所壁運動異常
- 大動脈弁狭窄症以外の重大な弁膜症
- 重大な肺疾患
- -アルコール乱用、薬物中毒、またはその他の心理社会的状態の病歴 参加の成功、または明確な判断とインフォームドコンセントを排除する主任研究者の意見
- -過去60日以内に別の試験（非治療的または介入的観察以外）に参加している。
- -医学療法の不遵守の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムカーディア
ImCardia デバイスを移植した大動脈弁置換術 (AVR) の候補となる大動脈弁狭窄症患者
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このデバイスは、収縮期に左心室 (LV) によって消費されたエネルギーを利用し、拡張期にそれを心臓に戻すことによって動作し、拡張期のパフォーマンスを増強するために利用できるようにします。
他の名前：
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介入なし：AVR コントロール グループ
大動脈弁置換術候補の大動脈弁狭窄症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の報告
時間枠：36ヶ月
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有害事象の報告は、最大 36 か月のフォローアップまで継続されます。 デバイスに起因する合併症はすべて記録されます。 主要心臓有害事象 (MACE) は、会社の代表者と会社の一員ではない心臓外科医で構成される安全委員会で評価されます。 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性 - デバイス移植の成功
時間枠：着床直後
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外科医は、手術後にデバイスの移植手順を採点します。
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着床直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lea Lak, M.D.、CorAssist Cardiovascular
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。