ImCardia dla DHF w leczeniu pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca (DHF) — badanie pilotażowe (ImCardia)
3 maja 2011 zaktualizowane przez: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia dla DHF - Bezpieczeństwo i funkcjonalność
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa ImCardia i zademonstrowanie funkcjonalności systemu u pacjentów poddawanych wymianie AV w odniesieniu do 36-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Mieć 50 lat lub więcej
- NYHA klasa III, IV
- EF >55%
- Kandydaci do wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty.
- Zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Wolna grubość ścianki mniejsza niż 11,5 mm
- Oczekuje się zrostów po poprzedniej operacji lub stanie chorobowym (np. s/p radioterapia klatki piersiowej itp.)
- Obecność znacznych blizn mięśnia sercowego (np. po zawale) w proponowanym miejscu implantacji śruby mocującej urządzenie ImCardia™.
- Prawdopodobnie będzie potrzebny CABG po wszczepieniu ImCardia™
- Zakrzep/masa wewnątrzsercowa
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Ostre/przewlekłe zapalenie osierdzia
- Nie jest kandydatem do sternotomii
- Aktywna infekcja
- Udar, operacja lub ICD w ciągu 3 miesięcy
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany lewej komory
- Istotna choroba zastawkowa inna niż zwężenie zastawki aortalnej
- Poważna choroba płuc
- Historia nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub innych warunków psychospołecznych, które wykluczałyby pomyślne uczestnictwo lub jednoznaczną ocenę i świadomą zgodę w opinii głównego badacza
- Udział w innym badaniu (innym niż obserwacja nieterapeutyczna lub interwencyjna) w ciągu ostatnich 60 dni.
- Historia nieprzestrzegania terapii medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ImCardia
Pacjenci ze zwężeniem aorty kandydaci do wymiany zastawki aortalnej (AVR) wszczepionej za pomocą urządzenia ImCardia
|
Urządzenie działa na zasadzie wykorzystywania energii zużywanej przez lewą komorę (LV) podczas skurczu i zwracania jej do serca podczas rozkurczu, udostępniając ją w ten sposób do zwiększenia wydajności rozkurczowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna AVR
Pacjenci ze zwężeniem aorty kandydaci do wymiany zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych będzie kontynuowane przez okres do 36 miesięcy. Wszelkie komplikacje związane z urządzeniem zostaną zarejestrowane. Każde poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zostanie ocenione przez komisję ds. bezpieczeństwa złożoną z przedstawiciela firmy i kardiochirurga, który nie jest częścią firmy |
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność - Pomyślna implantacja urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu implantacji
|
Chirurg oceni procedurę wszczepienia urządzenia po operacji.
|
Natychmiast po dniu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD 0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .