확장성 심부전(DHF) 환자를 치료하기 위한 DHF용 ImCardia 파일럿 연구 (ImCardia)
2011년 5월 3일 업데이트: CorAssist Cadiovascular Ltd.
DHF용 ImCardia - 안전 및 기능
이 연구는 ImCardia 안전성을 평가하고 36개월 추적 관찰과 관련하여 AV 교체를 받는 환자의 시스템 기능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 남성 또는 여성
- 50세 이상
- NYHA 클래스 III, IV
- EF >55%
- 대동맥 협착으로 인한 대동맥판막 치환술 대상자.
- 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 자유벽두께 11.5mm 미만
- 유착은 이전 수술이나 의학적 상태(예: s/p 흉부 방사선 요법 등)
- 심각한 심근 흉터(예: 경색 후) ImCardia™ 장치 부착 나사를 이식하기 위해 제안된 부위에.
- ImCardia™ 이식 후 CABG가 필요할 가능성이 있음
- 심장 내 혈전/질량
- 심근염
- 급성/만성 심낭염
- 흉골 절개술 대상이 아닙니다.
- 활성 감염
- 3개월 이내의 뇌졸중, 수술 또는 ICD
- 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군
- 좌심실 국부벽 운동 이상
- 대동맥판막협착증 이외의 중대한 판막질환
- 중대한 폐질환
- 성공적인 참여를 방해하는 알코올 남용, 약물 중독 또는 기타 심리사회적 상태의 이력 또는 주임 조사자의 의견에 따른 명확한 판단 및 정보에 입각한 동의
- 지난 60일 이내에 다른 시험(비치료적 또는 중재적 관찰 제외)에 참여.
- 약물 치료에 대한 비순응 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임카디아
ImCardia 장치를 이식한 대동맥 판막 교체(AVR) 대상 대동맥 협착증 환자
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이 장치는 수축기 동안 좌심실(LV)에서 소비된 에너지를 활용하고 확장기 동안 심장으로 되돌려 확장기 성능을 향상시키는 방식으로 작동합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: AVR 제어 그룹
대동맥 판막 치환술이 필요한 대동맥 협착증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 보고
기간: 36개월
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부작용 보고는 최대 36개월 후속 조치까지 계속됩니다. 장치로 인한 모든 합병증이 기록됩니다. 모든 주요 심장 부작용(MACE)은 회사 대표와 회사 소속이 아닌 심장외과 의사로 구성된 안전 위원회에서 평가됩니다. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 - 성공적인 장치 이식
기간: 이식 당일 직후
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외과 의사는 수술 후 장치 이식 절차에 점수를 매깁니다.
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이식 당일 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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