ImCardia for DHF til behandling af diastolisk hjertesvigt (DHF) patient en pilotundersøgelse (ImCardia)
3. maj 2011 opdateret af: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia til DHF - Sikkerhed og funktionalitet
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ImCardia-sikkerheden og til at demonstrere systemfunktionalitet hos patienter, der gennemgår AV-erstatning med hensyn til 36 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
- Være 50 år eller ældre
- NYHA klasse III, IV
- EF >55 %
- Kandidater til udskiftning af aortaklap på grund af aortastenose.
- Indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Fri vægtykkelse mindre end 11,5 mm
- Sammenvoksninger forventes fra en tidligere operation eller medicinsk tilstand (f. s/p bryststrålebehandling osv.)
- Tilstedeværelse af betydelige myokardiear (f.eks. postinfarkt) på det foreslåede sted for implantation af ImCardia™-enhedsfastgørelsesskrue.
- Der er sandsynligvis behov for CABG efter implantationen af ImCardia™
- Intrakardial trombe/masse
- Myokarditis
- Akut/kronisk perikarditis
- Ikke en kandidat til sternotomi
- Aktiv infektion
- Slagtilfælde, operation eller ICD inden for 3 måneder
- Akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder
- Venstre ventrikulære regionale vægbevægelsesabnormiteter
- Betydelig klapsygdom bortset fra aortastenose
- Betydelig lungesygdom
- En historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller anden psykosocial tilstand, der ville udelukke vellykket deltagelse, eller klar dømmekraft og informeret samtykke efter hovedefterforskerens mening
- Deltagelse i et andet forsøg (bortset fra ikke-terapeutisk eller interventionel observation) inden for de sidste 60 dage.
- Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ImCardia
Aortastenose-patienter, der er kandidater til udskiftning af aortaklap (AVR) implanteret med ImCardia-enheden
|
Enheden fungerer ved at udnytte energi brugt af venstre ventrikel (LV) under systole og returnere den til hjertet under diastole og derved gøre den tilgængelig for at øge den diastoliske ydeevne
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: AVR kontrolgruppe
Aortastenosepatienter kandidater til udskiftning af aortaklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Rapportering af bivirkninger vil fortsætte op til 36 måneders opfølgning. Enhver komplikation, der tilskrives enheden, vil blive registreret. Enhver Major Adverse Cardiac Event (MACE) vil blive evalueret i et sikkerhedsudvalg sammensat af virksomhedens repræsentant og en hjertekirurg, som ikke er en del af virksomheden |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet - vellykket implantation af enhed
Tidsramme: Umiddelbart efter implantationsdagen
|
Kirurgen vil score enhedens implantationsprocedure efter operationen.
|
Umiddelbart efter implantationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2011
Først opslået (Skøn)
4. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD 0201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .