ImCardia voor DHF om patiënt met diastolisch hartfalen (DHF) te behandelen, een pilotstudie (ImCardia)
3 mei 2011 bijgewerkt door: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia voor DHF - Veiligheid en functionaliteit
Deze studie is opgezet om de veiligheid van ImCardia te evalueren en om de systeemfunctionaliteit aan te tonen bij patiënten die AV-vervanging ondergaan met betrekking tot een follow-up van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die een geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen
- 50 jaar of ouder zijn
- NYHA-klasse III, IV
- EF >55%
- Kandidaten voor aortaklepvervanging wegens aortastenose.
- Stemt ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Vrije wanddikte minder dan 11,5 mm
- Verklevingen worden verwacht van een eerdere operatie of medische aandoening (bijv. s/p thoraxbestraling, enz.)
- Aanwezigheid van significante myocardiale littekens (bijv. postinfarct) op de voorgestelde plaats voor implantatie van een ImCardia™-apparaatbevestigingsschroef.
- Waarschijnlijk CABG nodig na de implantatie van de ImCardia™
- Intracardiale trombus/massa
- Myocarditis
- Acute/chronische pericarditis
- Geen kandidaat voor sternotomie
- Actieve infectie
- Beroerte, operatie of ICD binnen 3 maanden
- Acuut coronair syndroom gedurende de afgelopen 6 maanden
- Bewegingsafwijkingen van de linkerventrikelregionale wand
- Significante klepziekte anders dan aortastenose
- Aanzienlijke longziekte
- Een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving of een andere psychosociale aandoening die succesvolle deelname in de weg zou staan, of een duidelijk oordeel en geïnformeerde toestemming naar de mening van de hoofdonderzoeker
- Deelname aan een ander onderzoek (anders dan niet-therapeutische of interventionele observatie) in de afgelopen 60 dagen.
- Geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ImCardia
Patiënten met aortastenose die in aanmerking komen voor vervanging van de aortaklep (AVR) bij wie het ImCardia-apparaat is geïmplanteerd
|
Het apparaat werkt door energie te benutten die wordt verbruikt door het linkerventrikel (LV) tijdens systole en deze terug te voeren naar het hart tijdens diastole, waardoor het beschikbaar wordt om de diastolische prestaties te verbeteren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: AVR-stuurgroep
Aortastenosepatiënten die in aanmerking komen voor aortaklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 36 maand
|
Het melden van bijwerkingen gaat door tot een follow-up van 36 maanden. Elke complicatie die aan het apparaat wordt toegeschreven, wordt geregistreerd. Elke Major Adverse Cardiac Event (MACE) zal worden beoordeeld in een veiligheidscommissie die is samengesteld uit een vertegenwoordiger van het bedrijf en een cardiochirurg die geen deel uitmaakt van het bedrijf |
36 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit - Succesvolle apparaatimplantatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de implantatiedag
|
De chirurg beoordeelt de implantatieprocedure van het apparaat na de operatie.
|
Onmiddellijk na de implantatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD 0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .