ImCardia para DHF para tratar pacientes com insuficiência cardíaca diastólica (DHF) um estudo piloto (ImCardia)
3 de maio de 2011 atualizado por: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia para DHF - Segurança e Funcionalidade
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança do ImCardia e demonstrar a funcionalidade do sistema em pacientes submetidos à substituição AV em relação aos 36 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher capaz de entender e assinar um consentimento informado
- Ter 50 anos ou mais
- NYHA classe III, IV
- FE > 55%
- Candidatos à substituição da válvula aórtica devido a estenose aórtica.
- Concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Espessura da parede livre inferior a 11,5 mm
- Aderências são esperadas de uma cirurgia anterior ou condição médica (por exemplo, s/p radioterapia torácica etc.)
- Presença de cicatrizes miocárdicas significativas (p. pós-infarto) no local proposto para implante do parafuso de fixação do dispositivo ImCardia™.
- Provável necessidade de CABG após a implantação do ImCardia™
- Trombo/massa intracardíaco
- Miocardite
- Pericardite aguda/crônica
- Não é candidato a esternotomia
- infecção ativa
- AVC, cirurgia ou CDI dentro de 3 meses
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses
- Anormalidades da motilidade regional da parede do ventrículo esquerdo
- Doença valvular significativa, exceto estenose aórtica
- Doença pulmonar significativa
- Uma história de abuso de álcool, dependência de drogas ou outra condição psicossocial que impeça a participação bem-sucedida ou julgamento claro e consentimento informado na opinião do Investigador Principal
- Participar de outro estudo (que não seja observação não terapêutica ou intervencionista) nos últimos 60 dias.
- Histórico de não adesão à terapia médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ImCardia
Pacientes com Estenose Aórtica candidatos à Substituição da Valva Aórtica (SVA) implantados com o dispositivo ImCardia
|
O dispositivo opera aproveitando a energia gasta pelo ventrículo esquerdo (LV) durante a sístole e devolvendo-a ao coração durante a diástole, tornando-a disponível para aumentar o desempenho diastólico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle AVR
Pacientes com estenose aórtica candidatos à substituição da válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: notificação de eventos adversos
Prazo: 36 meses
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A notificação de eventos adversos continuará até o acompanhamento de 36 meses. Qualquer complicação atribuída ao dispositivo será registrada. Qualquer Evento Cardíaco Adverso Maior (ECAM) será avaliado em um comitê de segurança composto por representante da empresa e um cardiocirurgião não pertencente à empresa |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade - Implantação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o dia da implantação
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O cirurgião pontuará o procedimento de implantação do dispositivo após a operação.
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Imediatamente após o dia da implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD 0201
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