ImCardia for DHF to Treat Diastolic Heart Failure (DHF) Patient a Pilot Study (ImCardia)
3 mai 2011 mis à jour par: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia pour DHF - Sécurité et fonctionnalité
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité d'ImCardia et pour démontrer la fonctionnalité du système chez les patients subissant un remplacement AV par rapport à un suivi de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Être âgé de 50 ans ou plus
- NYHA classe III, IV
- FE >55 %
- Candidats au remplacement de la valve aortique en raison d'une sténose aortique.
- Accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Épaisseur de paroi libre inférieure à 11,5 mm
- Des adhérences sont attendues d'une chirurgie antérieure ou d'une condition médicale (par ex. s/p radiothérapie thoracique etc.)
- Présence de cicatrices myocardiques importantes (par ex. post-infarctus) sur le site proposé pour l'implantation de la vis de fixation du dispositif ImCardia™.
- Susceptible d'avoir besoin d'un pontage coronarien suite à l'implantation d'ImCardia™
- Thrombus/masse intra-cardiaque
- Myocardite
- Péricardite aiguë/chronique
- Pas un candidat pour la sternotomie
- Infection active
- AVC, chirurgie ou ICD dans les 3 mois
- Syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois
- Anomalies du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche
- Maladie valvulaire importante autre que la sténose aortique
- Maladie pulmonaire importante
- Antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres troubles psychosociaux qui empêcheraient une participation réussie, ou un jugement clair et un consentement éclairé de l'avis du chercheur principal
- Participation à un autre essai (autre que l'observation non thérapeutique ou interventionnelle) au cours des 60 derniers jours.
- Antécédents de non-observance du traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ImCardia
Patients atteints de sténose aortique candidats au remplacement valvulaire aortique (RVA) implantés avec le dispositif ImCardia
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L'appareil fonctionne en exploitant l'énergie dépensée par le ventricule gauche (LV) pendant la systole et en la renvoyant au cœur pendant la diastole, la rendant ainsi disponible pour augmenter les performances diastoliques
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle AVR
Patients atteints de sténose aortique candidats au remplacement valvulaire aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : signalement des événements indésirables
Délai: 36 mois
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La notification des événements indésirables se poursuivra jusqu'à 36 mois de suivi. Toute complication attribuée à l'appareil sera enregistrée. Tout événement cardiaque indésirable majeur (MACE) sera évalué dans un comité de sécurité composé d'un représentant de l'entreprise et d'un cardiochirurgien qui ne fait pas partie de l'entreprise |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité - Implantation réussie de l'appareil
Délai: Immédiatement après le jour de l'implantation
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Le chirurgien notera la procédure d'implantation du dispositif après l'opération.
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Immédiatement après le jour de l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD 0201
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