Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ImCardia для DHF для лечения пациентов с диастолической сердечной недостаточностью (DHF) в пилотном исследовании (ImCardia)

3 мая 2011 г. обновлено: CorAssist Cadiovascular Ltd.

ImCardia для DHF — безопасность и функциональность

Это исследование предназначено для оценки безопасности ImCardia и демонстрации функциональности системы у пациентов, перенесших замену АВ, в течение 36 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, способные понять и подписать информированное согласие
  2. Быть в возрасте 50 лет и старше
  3. NYHA класс III, IV
  4. ФВ >55%
  5. Кандидаты на замену аортального клапана из-за аортального стеноза.
  6. Соглашается посещать все последующие оценки

Критерий исключения:

  1. Толщина свободной стенки менее 11,5 мм
  2. Спайки ожидаются из-за предыдущей операции или медицинского состояния (например, п/п лучевая терапия грудной клетки и др.)
  3. Наличие значительных рубцов миокарда (например, постинфарктный) в предполагаемом месте для имплантации крепежного винта устройства ImCardia™.
  4. Вероятно, потребуется АКШ после имплантации ImCardia™.
  5. Внутрисердечный тромб/масса
  6. Миокардит
  7. Острый/хронический перикардит
  8. Не кандидат на стернотомию
  9. Активная инфекция
  10. Инсульт, операция или ИКД в течение 3 месяцев
  11. Острый коронарный синдром в течение последних 6 мес.
  12. Регионарные нарушения движения стенки левого желудочка
  13. Значительное клапанное заболевание, отличное от аортального стеноза
  14. Значительное легочное заболевание
  15. Злоупотребление алкоголем, наркомания или другое психосоциальное состояние, препятствующее успешному участию, или четкое суждение и информированное согласие, по мнению главного исследователя, в анамнезе.
  16. Участие в другом испытании (кроме нетерапевтического или интервенционного наблюдения) в течение последних 60 дней.
  17. История несоблюдения медикаментозной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИмКардия
Пациенты с аортальным стенозом, кандидаты на замену аортального клапана (AVR), имплантированные с помощью устройства ImCardia
Устройство: Устройство ИмКардиа
Устройство работает, используя энергию, расходуемую левым желудочком (ЛЖ) во время систолы, и возвращая ее к сердцу во время диастолы, тем самым делая ее доступной для увеличения диастолической функции.
Другие имена:
  • ИМС 01
Без вмешательства: Группа управления АВР
Пациенты с аортальным стенозом кандидаты на замену аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 36 месяцев

Отчеты о нежелательных явлениях будут продолжаться до 36 месяцев последующего наблюдения. Любое осложнение, связанное с устройством, будет зарегистрировано.

Любое серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE) будет оцениваться комитетом по безопасности, состоящим из представителя компании и кардиохирурга, который не является сотрудником компании.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность - Успешная имплантация устройства
Временное ограничение: Сразу после имплантации
Хирург оценивает процедуру имплантации устройства после операции.
Сразу после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorAssist Cadiovascular Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD 0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство ИмКардиа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться