ImCardia per DHF per il trattamento di un paziente con insufficienza cardiaca diastolica (DHF) uno studio pilota (ImCardia)
3 maggio 2011 aggiornato da: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia per DHF - Sicurezza e funzionalità
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di ImCardia e per dimostrare la funzionalità del sistema in pazienti sottoposti a sostituzione AV rispetto a 36 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in grado di comprendere e firmare un consenso informato
- Avere 50 anni o più
- Classe NYHA III, IV
- FE >55%
- Candidati per la sostituzione della valvola aortica a causa di stenosi aortica.
- Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Spessore della parete libera inferiore a 11,5 mm
- Sono attese aderenze da un precedente intervento chirurgico o condizione medica (ad es. s/p radioterapia toracica ecc.)
- Presenza di cicatrici miocardiche significative (es. postinfartuale) nel sito proposto per l'impianto della vite di fissaggio del dispositivo ImCardia™.
- Probabile necessità di CABG dopo l'impianto di ImCardia™
- Trombo/massa intracardiaca
- Miocardite
- Pericardite acuta/cronica
- Non è un candidato per la sternotomia
- Infezione attiva
- Ictus, intervento chirurgico o ICD entro 3 mesi
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi
- Anomalie del movimento della parete regionale del ventricolo sinistro
- Malattia valvolare significativa diversa dalla stenosi aortica
- Malattia polmonare significativa
- Una storia di abuso di alcol, tossicodipendenza o altra condizione psicosociale che precluderebbe la partecipazione di successo, o giudizio chiaro e consenso informato secondo l'opinione del ricercatore principale
- Partecipazione a un altro studio (diverso dall'osservazione non terapeutica o interventistica) negli ultimi 60 giorni.
- Storia di non compliance alla terapia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ImCardia
Pazienti con stenosi aortica candidati alla sostituzione della valvola aortica (AVR) impiantati con il dispositivo ImCardia
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Il dispositivo funziona sfruttando l'energia spesa dal ventricolo sinistro (LV) durante la sistole e restituendola al cuore durante la diastole rendendola così disponibile per aumentare le prestazioni diastoliche
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo AVR
Pazienti con stenosi aortica candidati alla sostituzione della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La segnalazione degli eventi avversi continuerà fino a 36 mesi di follow-up. Qualsiasi complicazione attribuita al dispositivo verrà registrata. Qualsiasi Evento Cardiaco Avverso Maggiore (MACE) sarà valutato da un comitato per la sicurezza composto da un rappresentante dell'azienda e da un cardiochirurgo che non fa parte dell'azienda |
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità - Impianto riuscito del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il giorno dell'impianto
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Il chirurgo segnerà la procedura di impianto del dispositivo dopo l'operazione.
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Immediatamente dopo il giorno dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD 0201
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