ImCardia pro DHF k léčbě diastolického srdečního selhání (DHF) – pilotní studie (ImCardia)
3. května 2011 aktualizováno: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia pro DHF - Bezpečnost a funkčnost
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost ImCardia a prokázala funkčnost systému u pacientů podstupujících AV náhradu s ohledem na 36měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Být starší 50 let
- NYHA třída III, IV
- EF >55 %
- Kandidáti na náhradu aortální chlopně v důsledku aortální stenózy.
- Souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka volné stěny menší než 11,5 mm
- Srůsty se očekávají po předchozí operaci nebo zdravotním stavu (např. s/p radiační terapie hrudníku atd.)
- Přítomnost významných jizev na myokardu (např. postinfarktu) na navrhovaném místě pro implantaci šroubu pro připojení zařízení ImCardia™.
- Po implantaci ImCardia™ bude pravděpodobně potřeba CABG
- Intrakardiální trombus/masa
- Myokarditida
- Akutní/chronická perikarditida
- Není kandidátem na sternotomii
- Aktivní infekce
- Cévní mozková příhoda, operace nebo ICD do 3 měsíců
- Akutní koronární syndrom během posledních 6 měsíců
- Abnormality pohybu regionální stěny levé komory
- Významné onemocnění chlopní jiné než aortální stenóza
- Významné plicní onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo jiného psychosociálního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil úspěšnou účast nebo jasný úsudek a informovaný souhlas
- Účast v jiné studii (jiné než neterapeutické nebo intervenční pozorování) během posledních 60 dnů.
- Anamnéza nedodržování léčebné terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ImCardia
Pacienti s aortální stenózou kandidáti na náhradu aortální chlopně (AVR) s implantovaným zařízením ImCardia
|
Zařízení funguje tak, že využívá energii vynaloženou levou komorou (LV) během systoly a vrací ji do srdce během diastoly, čímž je k dispozici pro zvýšení diastolického výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina AVR
Pacienti s aortální stenózou kandidáti na náhradu aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
Hlášení nežádoucích účinků bude pokračovat až do 36 měsíců sledování. Jakákoli komplikace přisuzovaná zařízení bude zaznamenána. Jakákoli závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) bude vyhodnocena v bezpečnostní komisi složené ze zástupce společnosti a kardiochirurga, který není součástí společnosti. |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost – úspěšná implantace zařízení
Časové okno: Den bezprostředně po implantaci
|
Chirurg po operaci vyhodnotí postup implantace zařízení.
|
Den bezprostředně po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD 0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .