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ImCardia for DHF 治疗舒张性心力衰竭 (DHF) 患者的初步研究 (ImCardia)

2011年5月3日 更新者:CorAssist Cadiovascular Ltd.

ImCardia for DHF - 安全性和功能性

本研究旨在评估 ImCardia 的安全性,并在 36 个月的随访中展示接受 AV 置换的患者的系统功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性能够理解并签署知情同意书
  2. 年满 50 岁
  3. NYHA III、IV级
  4. EF >55%
  5. 由于主动脉瓣狭窄而进行主动脉瓣置换术的候选人。
  6. 同意参加所有后续评估

排除标准:

  1. 自由壁厚小于11.5mm
  2. 粘连预计来自以前的手术或医疗状况(例如 s/p 胸部放疗等)
  3. 存在明显的心肌瘢痕(例如 梗死后)在建议的位置植入 ImCardia™ 装置连接螺钉。
  4. 植入 ImCardia™ 后可能需要 CABG
  5. 心内血栓/肿块
  6. 心肌炎
  7. 急性/慢性心包炎
  8. 不适合胸骨切开术
  9. 主动感染
  10. 3 个月内中风、手术或 ICD
  11. 过去 6 个月内急性冠脉综合征
  12. 左心室局部壁运动异常
  13. 主动脉瓣狭窄以外的重大瓣膜病
  14. 重大肺部疾病
  15. 酒精滥用、吸毒成瘾或其他心理社会状况的历史,这将妨碍成功参与,或首席研究员认为的明确判断和知情同意
  16. 最近 60 天内参加过另一项试验(非治疗性或干预性观察除外)。
  17. 不依从药物治疗的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ImCardia
植入 ImCardia 装置的主动脉瓣置换术 (AVR) 候选主动脉瓣狭窄患者
该设备通过利用收缩期左心室 (LV) 消耗的能量并在舒张期将其返回心脏从而使其可用于增强舒张性能
其他名称:
  • 万邦01
无干预:AVR 对照组
主动脉瓣置换术的主动脉瓣狭窄患者候选人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全:不良事件报告
大体时间:36个月

不良事件报告将持续长达 36 个月的跟进。 任何归因于设备的并发症都将被记录下来。

任何重大心脏不良事件 (MACE) 都将在由公司代表和不属于公司的心脏外科医生组成的安全委员会中进行评估

36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能 - 成功的设备植入
大体时间:植入后立即
外科医生将在术后对设备植入程序进行评分。
植入后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lea Lak, M.D.、CorAssist Cardiovascular

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (预期的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计)

2011年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月3日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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