ImCardia för DHF för att behandla diastoliskt hjärtsvikt (DHF) patient en pilotstudie (ImCardia)
3 maj 2011 uppdaterad av: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia för DHF - Säkerhet och funktionalitet
Denna studie är utformad för att utvärdera ImCardia-säkerheten och för att visa systemfunktionalitet hos patienter som genomgår AV-ersättning med avseende på 36 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Vara 50 år eller äldre
- NYHA klass III, IV
- EF >55 %
- Kandidater för aortaklaffbyte på grund av aortastenos.
- Går med på att närvara vid alla uppföljande utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Fri väggtjocklek mindre än 11,5 mm
- Sammanväxningar förväntas från en tidigare operation eller medicinskt tillstånd (t.ex. s/p bröststrålbehandling etc.)
- Förekomst av betydande myokardärr (t.ex. postinfarkt) på föreslagen plats för implantation av ImCardia™-anordningens fästskruv.
- Behöver troligen CABG efter implantationen av ImCardia™
- Intrakardiell tromb/massa
- Myokardit
- Akut/kronisk perikardit
- Inte en kandidat för sternotomi
- Aktiv infektion
- Stroke, operation eller ICD inom 3 månader
- Akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna
- Vänsterkammars regionala väggrörelseavvikelser
- Betydande klaffsjukdom annat än aortastenos
- Betydande lungsjukdom
- En historia av alkoholmissbruk, drogberoende eller annat psykosocialt tillstånd som skulle förhindra framgångsrikt deltagande, eller tydlig bedömning och informerat samtycke enligt huvudutredarens åsikt
- Deltagande i en annan prövning (annat än icke-terapeutisk eller interventionell observation) inom de senaste 60 dagarna.
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ImCardia
Aortastenospatienter kandidater för aortaklaffersättning (AVR) implanterad med ImCardia-enheten
|
Enheten fungerar genom att utnyttja energi som förbrukas av vänster kammare (LV) under systole och återföra den till hjärtat under diastole, vilket gör den tillgänglig för att öka diastolisk prestanda
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: AVR kontrollgrupp
Aortastenospatienter kandidater för aortaklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Rapportering av biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Rapportering av biverkningar kommer att fortsätta upp till 36 månaders uppföljning. Alla komplikationer som tillskrivs enheten kommer att registreras. Alla större negativa hjärthändelser (MACE) kommer att utvärderas i en säkerhetskommitté bestående av företagets representant och en kardiokirurg som inte är en del av företaget |
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet - Framgångsrik implantation av enhet
Tidsram: Omedelbart efter implantationsdagen
|
Kirurgen kommer att poängsätta implantationsproceduren för enheten efter operationen.
|
Omedelbart efter implantationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD 0201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .