ImCardia für DHF zur Behandlung von Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz (DHF) eine Pilotstudie (ImCardia)
3. Mai 2011 aktualisiert von: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia für DHF - Sicherheit und Funktionalität
Diese Studie soll die Sicherheit von ImCardia bewerten und die Systemfunktionalität bei Patienten, die sich einem AV-Ersatz unterziehen, im Hinblick auf eine 36-monatige Nachbeobachtung demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- 50 Jahre oder älter sein
- NYHA Klasse III, IV
- EF >55%
- Kandidaten für einen Aortenklappenersatz aufgrund einer Aortenstenose.
- Stimmt zu, an allen Folgebewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Freie Wandstärke von weniger als 11,5 mm
- Adhäsionen werden von einer früheren Operation oder einem medizinischen Zustand erwartet (z. s/p Brustbestrahlung etc.)
- Vorhandensein signifikanter myokardialer Narben (z. Postinfarkt) an der vorgeschlagenen Stelle für die Implantation der Befestigungsschraube des ImCardia™-Geräts.
- Wahrscheinlich wird CABG nach der ImCardia™-Implantation benötigt
- Intrakardialer Thrombus/Masse
- Myokarditis
- Akute/chronische Perikarditis
- Kein Kandidat für eine Sternotomie
- Aktive Infektion
- Schlaganfall, Operation oder ICD innerhalb von 3 Monaten
- Akute Koronarsyndrome in den letzten 6 Monaten
- Regionale Wandbewegungsanomalien des linken Ventrikels
- Signifikante Herzklappenerkrankung außer Aortenstenose
- Bedeutende Lungenerkrankung
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder anderen psychosozialen Zuständen, die eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würden, oder ein klares Urteilsvermögen und eine Einverständniserklärung nach Meinung des Hauptprüfarztes
- Teilnahme an einer anderen Studie (außer nicht-therapeutischer oder interventioneller Beobachtung) innerhalb der letzten 60 Tage.
- Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ImCardia
Patienten mit Aortenstenose, die Kandidaten für einen Aortenklappenersatz (AVR) sind, denen das ImCardia-Gerät implantiert wurde
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Das Gerät nutzt die vom linken Ventrikel (LV) während der Systole verbrauchte Energie und gibt sie während der Diastole an das Herz zurück, wodurch sie zur Steigerung der diastolischen Leistung zur Verfügung steht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: AVR-Kontrollgruppe
Patienten mit Aortenstenose sind Kandidaten für einen Aortenklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse wird bis zu 36 Monate lang fortgesetzt. Jede Komplikation, die dem Gerät zugeschrieben wird, wird aufgezeichnet. Jedes Major Adverse Cardiac Event (MACE) wird in einem Sicherheitsausschuss bewertet, der sich aus einem Unternehmensvertreter und einem Kardiochirurgen zusammensetzt, der nicht Teil des Unternehmens ist |
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität - Erfolgreiche Geräteimplantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Tag der Implantation
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Der Chirurg bewertet das Implantationsverfahren nach der Operation.
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Unmittelbar nach dem Tag der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLD 0201
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