ImCardia for DHF for å behandle diastolisk hjertesvikt (DHF) pasient en pilotstudie (ImCardia)
3. mai 2011 oppdatert av: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia for DHF - Sikkerhet og funksjonalitet
Denne studien er designet for å evaluere ImCardia-sikkerheten og for å demonstrere systemfunksjonalitet hos pasienter som gjennomgår AV-erstatning med hensyn til 36 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i stand til å forstå og signere et informert samtykke
- Være 50 år eller eldre
- NYHA klasse III, IV
- EF >55 %
- Kandidater for aortaklafferstatning på grunn av aortastenose.
- Godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Fri veggtykkelse mindre enn 11,5 mm
- Adhesjoner forventes fra en tidligere operasjon eller medisinsk tilstand (f. s/p bryststrålebehandling osv.)
- Tilstedeværelse av betydelige myokardiale arr (f.eks. postinfarkt) på foreslått sted for implantering av ImCardia™-enhetsfesteskrue.
- Trenger sannsynligvis CABG etter implantasjonen av ImCardia™
- Intrakardial trombe/masse
- Myokarditt
- Akutt/kronisk perikarditt
- Ikke en kandidat for sternotomi
- Aktiv infeksjon
- Hjerneslag, operasjon eller ICD innen 3 måneder
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene
- Venstre ventrikkels regionale veggbevegelsesavvik
- Betydelig klaffesykdom annet enn aortastenose
- Betydelig lungesykdom
- En historie med alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller annen psykososial tilstand som ville utelukket vellykket deltakelse, eller klar vurdering og informert samtykke etter hovedetterforskerens mening
- Deltakelse i en annen studie (annet enn ikke-terapeutisk eller intervensjonell observasjon) i løpet av de siste 60 dagene.
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ImCardia
Aortastenose-pasienter som er kandidater for aortaklafferstatning (AVR) implantert med ImCardia-enheten
|
Enheten fungerer ved å utnytte energi brukt av venstre ventrikkel (LV) under systole og returnere den til hjertet under diastole og dermed gjøre den tilgjengelig for å øke diastolisk ytelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: AVR kontrollgruppe
Aortastenosepasienter kandidater for aortaklafferstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Bivirkningsrapportering vil fortsette opp til 36 måneders oppfølging. Enhver komplikasjon som tilskrives enheten vil bli registrert. Enhver Major Adverse Cardiac Event (MACE) vil bli evaluert i en sikkerhetskomité sammensatt av selskapets representant og en kardiokirurg som ikke er en del av selskapet |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet - Vellykket implantering av enhet
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjonsdagen
|
Kirurgen vil skåre implantasjonsprosedyren for enheten etter operasjonen.
|
Umiddelbart etter implantasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD 0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .