ImCardia for DHF hoitaa diastolista sydämen vajaatoimintaa (DHF) -potilasta pilottitutkimuksena (ImCardia)
tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia for DHF - Turvallisuus ja toiminnallisuus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ImCardia-turvallisuutta ja osoittamaan järjestelmän toimivuutta potilailla, joille tehdään AV-korvaus 36 kuukauden seurannan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ole 50-vuotias tai vanhempi
- NYHA luokka III, IV
- EF > 55 %
- Ehdokkaat aorttaläpän vaihtoon aorttastenoosin vuoksi.
- Suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaa seinämän paksuus alle 11,5 mm
- Kiinnittymiä odotetaan aikaisemmasta leikkauksesta tai sairaudesta (esim. s/p rintakehän sädehoito jne.)
- Merkittäviä sydänlihaksen arpia (esim. postinfarkti) ehdotetussa ImCardia™-laitteen kiinnitysruuvin implantointikohdassa.
- Todennäköisesti tarvitaan CABG ImCardia™-istutuksen jälkeen
- Sydämensisäinen veritulppa/massa
- Sydänlihastulehdus
- Akuutti/krooninen perikardiitti
- Ei ehdokas sterotomialle
- Aktiivinen infektio
- Aivohalvaus, leikkaus tai ICD 3 kuukauden sisällä
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudet
- Merkittävä muu läppäsairaus kuin aorttastenoosi
- Merkittävä keuhkosairaus
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai muu psykososiaalinen sairaus, joka estäisi onnistuneen osallistumisen, tai selkeä harkinta ja tietoinen suostumus päätutkijan mielestä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (muuhun kuin ei-terapeuttiseen tai interventiohavaintoon) viimeisen 60 päivän aikana.
- Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ImCardia
Aorttastenoosipotilaille, joille aorttaläpän korvaus (AVR) on istutettu ImCardia-laitteella
|
Laite toimii hyödyntämällä vasemman kammion (LV) käyttämää energiaa systolen aikana ja palauttamalla sen sydämeen diastolen aikana, jolloin se on käytettävissä lisäämään diastolista suorituskykyä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: AVR-ohjausryhmä
Aorttastenoosipotilaat ovat ehdokkaita aorttaläpän vaihtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittatapahtumaraportointi jatkuu 36 kuukauden seurantaan asti. Kaikki laitteeseen liittyvät ongelmat kirjataan. Kaikki merkittävät sydänhaitalliset tapahtumat (MACE) arvioidaan turvallisuuskomiteassa, joka koostuu yrityksen edustajasta ja sydänkirurgista, joka ei ole osa yritystä. |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus - Onnistunut laitteen istutus
Aikaikkuna: Välittömästi istutuksen jälkeisenä päivänä
|
Kirurgi arvioi laitteen implantointitoimenpiteen leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi istutuksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD 0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .