ImCardia para DHF para tratar pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica (DHF) un estudio piloto (ImCardia)
3 de mayo de 2011 actualizado por: CorAssist Cadiovascular Ltd.
ImCardia para DHF - Seguridad y funcionalidad
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de ImCardia y demostrar la funcionalidad del sistema en pacientes sometidos a reemplazo AV con respecto a un seguimiento de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer capaz de entender y firmar un consentimiento informado
- Tener 50 años de edad o más
- NYHA clase III, IV
- FE >55%
- Candidatos a sustitución valvular aórtica por estenosis aórtica.
- Está de acuerdo en asistir a todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Espesor de pared libre inferior a 11,5 mm
- Se esperan adherencias de una cirugía previa o condición médica (p. s/p radioterapia torácica, etc.)
- Presencia de cicatrices miocárdicas significativas (p. posinfarto) en el lugar propuesto para el implante del tornillo de fijación del dispositivo ImCardia™.
- Es probable que se necesite CABG después de la implantación de ImCardia™
- Trombo/masa intracardíaca
- Miocarditis
- Pericarditis aguda/crónica
- No es candidato para esternotomía
- Infección activa
- Accidente cerebrovascular, cirugía o ICD dentro de los 3 meses
- Síndrome coronario agudo durante los últimos 6 meses
- Anormalidades regionales del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo
- Enfermedad valvular significativa distinta de la estenosis aórtica
- Enfermedad pulmonar importante
- Un historial de abuso de alcohol, adicción a las drogas u otra condición psicosocial que impediría una participación exitosa, o un juicio claro y consentimiento informado en la opinión del Investigador Principal
- Participar en otro ensayo (que no sea de observación no terapéutica o de intervención) en los últimos 60 días.
- Historial de incumplimiento de la terapia médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ImCardia
Pacientes con estenosis aórtica candidatos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) implantados con el dispositivo ImCardia
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El dispositivo funciona aprovechando la energía gastada por el ventrículo izquierdo (VI) durante la sístole y devolviéndola al corazón durante la diástole, lo que la hace disponible para aumentar el rendimiento diastólico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control AVR
Pacientes con estenosis aórtica candidatos a reemplazo valvular aórtico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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La notificación de eventos adversos continuará hasta los 36 meses de seguimiento. Se registrará cualquier complicación atribuida al dispositivo. Cualquier Evento Cardíaco Adverso Mayor (MACE) será evaluado en un comité de seguridad compuesto por un representante de la empresa y un cardiocirujano que no sea parte de la empresa. |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad - Implantación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del día de la implantación
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El cirujano calificará el procedimiento de implantación del dispositivo después de la operación.
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Inmediatamente después del día de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lea Lak, M.D., CorAssist Cardiovascular
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD 0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .