前立腺がんの術前磁気共鳴 (MR) イメージング
前立腺がん患者における MR 画像の臨床的影響
研究者らは、術前 MRI が、特に切除断端に関して手術結果を改善するかどうかを評価したいと考えています。 手術への影響が評価されます。
さらに、研究者は腫瘍の検出、位置特定、病期分類の精度を検査します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
過去 20 年間に、前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) は前立腺がんの術前評価における有望なツールとなるまでに進化しました。 いくつかの研究で放射線学的および病理組織学的相関関係が評価されています。 しかし、病期分類に関する感度と特異度は広範囲であり、再現性が低いことが示されています。 これらの矛盾は、患者の選択、MRI 方法、診断に使用される基準の違いによって説明できます。 したがって、前立腺がん患者における術前 MRI の臨床的影響を評価するには、さらなる研究が必要です。
研究の目的:
1) 腫瘍 1 ~ 3 (腫瘍 1 = 指標腫瘍) の検出率、腫瘍 1 ~ 3 のサイズ、前立腺外への拡大の可能性を評価し、グリーソン グレード 4 および 5 の腫瘍の存在を予測する、2) 手術に対する術前 MRI の影響腺摘出および骨盤リンパ節郭清の手術手順に関する決定プロセス、および 3) 切除断端陽性率および機能的結果に対する術前 MRI の影響。
材料と方法:
連続400人の患者を対象とした前向き研究では、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術が術前MRI(介入群)とMRIなし(対照群)に無作為化された。 前立腺切除標本は組織病理学的に検査され、2002 AJCC 標準に従って TNM 分類が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0514
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- すべての患者が手術に適しています。
- 生検陽性(グリーソングレード>3)。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 何らかの理由で同意書に署名しない患者、または研究施設を受け入れない患者。
- 研究中に何らかの理由で特許を取り下げたい場合。
- MRI(ペースメーカー、閉所恐怖症など)および/または手術に禁忌のある患者。
- 別の放射線センターで前立腺の高品質MRI検査を受けた患者。 この状況では、MR 検査は外科医と一緒に評価されますが、患者は研究に含まれません。 (検査の質が低い場合は所見を無視し、患者さんも含めて検査を行います)。
- 外科医がさまざまな理由(例: 患者の要望、リスクが高すぎるなど)患者は研究に含まれません。
- 術前の MRI で隣接臓器への広範な腫瘍浸潤 (T4) または骨格転移 (M1) が明らかになった場合、これらのがんスタジアムは RALP の恩恵を受けられないためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:術前MRIなし
研究のコントロールアーム
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アクティブコンパレータ:MRIグループ
術前MRI
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術前の病期分類
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除断端
時間枠:30日
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手術断端は病理標本を評価することによって評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の決定プロセス
時間枠:30日
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アンケートによる評価
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30日
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術前のTNM分類
時間枠:1~4週間
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術前MRIに基づく
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1~4週間
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グリーソングレード 4 および 5 の検出
時間枠:30日
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30日
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機能的な成果
時間枠:前立腺切除術後1年
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勃起不全に関する機能的結果を評価します。
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前立腺切除術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Erik Rud, MD、Oslo University Hospital, Aker
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rud E, Baco E, Klotz D, Rennesund K, Svindland A, Berge V, Lundeby E, Wessel N, Hoff JR, Berg RE, Diep L, Eggesbo HB, Eri LM. Does preoperative magnetic resonance imaging reduce the rate of positive surgical margins at radical prostatectomy in a randomised clinical trial? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):487-96. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.039. Epub 2015 Mar 23.
- Rud E, Klotz D, Rennesund K, Baco E, Johansen TE, Diep LM, Svindland A, Eri LM, Eggesbo HB. Preoperative magnetic resonance imaging for detecting uni- and bilateral extraprostatic disease in patients with prostate cancer. World J Urol. 2015 Jul;33(7):1015-21. doi: 10.1007/s00345-014-1362-x. Epub 2014 Jul 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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