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前立腺がんの術前磁気共鳴 (MR) イメージング

2013年12月27日 更新者:Erik Rud、Oslo University Hospital

前立腺がん患者における MR 画像の臨床的影響

研究者らは、術前 MRI が、特に切除断端に関して手術結果を改善するかどうかを評価したいと考えています。 手術への影響が評価されます。

さらに、研究者は腫瘍の検出、位置特定、病期分類の精度を検査します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド:

過去 20 年間に、前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) は前立腺がんの術前評価における有望なツールとなるまでに進化しました。 いくつかの研究で放射線学的および病理組織学的相関関係が評価されています。 しかし、病期分類に関する感度と特異度は広範囲であり、再現性が低いことが示されています。 これらの矛盾は、患者の選択、MRI 方法、診断に使用される基準の違いによって説明できます。 したがって、前立腺がん患者における術前 MRI の臨床的影響を評価するには、さらなる研究が必要です。

研究の目的:

1) 腫瘍 1 ~ 3 (腫瘍 1 = 指標腫瘍) の検出率、腫瘍 1 ~ 3 のサイズ、前立腺外への拡大の可能性を評価し、グリーソン グレード 4 および 5 の腫瘍の存在を予測する、2) 手術に対する術前 MRI の影響腺摘出および骨盤リンパ節郭清の手術手順に関する決定プロセス、および 3) 切除断端陽性率および機能的結果に対する術前 MRI の影響。

材料と方法:

連続400人の患者を対象とした前向き研究では、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術が術前MRI(介入群)とMRIなし(対照群)に無作為化された。 前立腺切除標本は組織病理学的に検査され、2002 AJCC 標準に従って TNM 分類が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準

  • すべての患者が手術に適しています。
  • 生検陽性(グリーソングレード>3)。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 何らかの理由で同意書に署名しない患者、または研究施設を受け入れない患者。
  • 研究中に何らかの理由で特許を取り下げたい場合。
  • MRI(ペースメーカー、閉所恐怖症など)および/または手術に禁忌のある患者。
  • 別の放射線センターで前立腺の高品質MRI検査を受けた患者。 この状況では、MR 検査は外科医と一緒に評価されますが、患者は研究に含まれません。 (検査の質が低い場合は所見を無視し、患者さんも含めて検査を行います)。
  • 外科医がさまざまな理由(例: 患者の要望、リスクが高すぎるなど)患者は研究に含まれません。
  • 術前の MRI で隣接臓器への広範な腫瘍浸潤 (T4) または骨格転移 (M1) が明らかになった場合、これらのがんスタジアムは RALP の恩恵を受けられないためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:術前MRIなし
研究のコントロールアーム
アクティブコンパレータ:MRIグループ
術前MRI
術前の病期分類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除断端
時間枠:30日
手術断端は病理標本を評価することによって評価されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の決定プロセス
時間枠:30日
アンケートによる評価
30日
術前のTNM分類
時間枠:1~4週間
術前MRIに基づく
1~4週間
グリーソングレード 4 および 5 の検出
時間枠:30日
30日
機能的な成果
時間枠:前立腺切除術後1年
勃起不全に関する機能的結果を評価します。
前立腺切除術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erik Rud, MD、Oslo University Hospital, Aker

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月27日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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