Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve magnetische resonantie (MR) beeldvorming van prostaatkanker

27 december 2013 bijgewerkt door: Erik Rud, Oslo University Hospital

Klinische impact van MR-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker

De onderzoekers willen evalueren of preoperatieve MRI de chirurgische resultaten verbetert, vooral met betrekking tot chirurgische marges. De impact op de chirurgische procedure zal worden geëvalueerd.

Daarnaast zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid van tumordetectie, lokalisatie en stadiëring onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Gedurende de laatste twee decennia heeft Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de prostaat zich ontwikkeld tot een veelbelovend hulpmiddel bij de preoperatieve evaluatie van prostaatkanker. Verschillende onderzoeken hebben de radiologische en histopathologische correlatie geëvalueerd. De gevoeligheid en specificiteit met betrekking tot stadiëring hebben echter grote spreidingen en slechte reproduceerbaarheid aangetoond. Deze discrepanties kunnen worden verklaard door verschillen in patiëntenselectie, MRI-methoden en criteria die worden gebruikt voor de diagnose. Er zijn daarom meer studies nodig om de klinische impact van preoperatieve MRI bij patiënten met prostaatkanker te evalueren.

Doelen van de studie:

Om te evalueren 1) detectiegraad van tumor 1-3 (tumor 1 = indextumor), grootte van tumor 1-3, mogelijke extraprostatische uitbreiding en voorspellen van aanwezigheid van Gleason graad 4 en 5 tumor, 2) de invloed van preoperatieve MRI op de chirurgische besluitvormingsproces met betrekking tot de operatieve procedure voor het verwijderen van de klier en bekkenlymfeklierdissectie, en 3) de impact van preoperatieve MRI op het aantal positieve chirurgische marges en functionele resultaten.

Materiaal en methode:

Een prospectieve studie met 400 opeenvolgende patiënten verwezen naar robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie gerandomiseerd naar preoperatieve MRI (interventiegroep) en geen MRI (controlegroep). De prostatectomiespecimens zullen histopathologisch worden onderzocht en de TNM-classificatie zal worden uitgevoerd volgens de AJCC-standaard van 2002.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0514
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten geschikt voor een operatie.
  • Positieve biopsie (Gleason-graad >3).
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook het toestemmingsdocument niet ondertekenen of het onderzoeksgebouw niet accepteren.
  • Octrooien die tijdens het onderzoek om welke reden dan ook willen intrekken.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI (pacemaker, claustrofobie enz.) en/of chirurgie.
  • Patiënten die een hoogwaardig MRI-onderzoek van de prostaat hebben ondergaan in een ander radiologisch centrum. In deze situatie wordt het MR-onderzoek samen met de chirurg geëvalueerd, maar wordt de patiënt niet in het onderzoek betrokken. (In het geval van onderzoeken van lage kwaliteit zullen we de bevindingen buiten beschouwing laten en de patiënt erbij betrekken).
  • Als de chirurg het om verschillende redenen (bijv. vraag van de patiënt, te hoog risico enz.) zal de patiënt niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Als preoperatieve MRI uitgebreide tumorinvasie in aangrenzend orgaan (T4) of skeletmetastasen (M1) onthult, omdat deze kankerstadia niet profiteren van RALP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen preoperatieve MRI
controlearm van de studie
Actieve vergelijker: MRI-groep
preoperatieve MRI
Ander: Preoperatieve MRI
Preoperatieve stadiëring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische marges
Tijdsspanne: 30 dagen
De chirurgische marges worden beoordeeld door het pathologische monster te evalueren
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch beslissingsproces
Tijdsspanne: 30 dagen
Geëvalueerd met behulp van vragenlijst
30 dagen
Preoperatieve TNM-classificatie
Tijdsspanne: 1-4 weken
Gebaseerd op preoperatieve MRI
1-4 weken
Detectie van Gleason graad 4 en 5
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar na prostatectomie
Evalueer het functionele resultaat met betrekking tot erectiestoornissen.
1 jaar na prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OsloUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren