Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zobrazování rakoviny prostaty magnetickou rezonancí (MR).

27. prosince 2013 aktualizováno: Erik Rud, Oslo University Hospital

Klinický dopad MR zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty

Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit, zda předoperační MRI zlepšuje chirurgické výsledky, zejména s ohledem na chirurgické okraje. Bude vyhodnocen dopad na operační postup.

Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat přesnost detekce, lokalizace a stagingu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Během posledních dvou desetiletí se magnetická rezonance (MRI) prostaty vyvinula a stala se slibným nástrojem v předoperačním hodnocení rakoviny prostaty. Několik studií hodnotilo radiologickou a histopatologickou korelaci. Senzitivita a specifičnost s ohledem na staging však prokázaly široké rozmezí a špatnou reprodukovatelnost. Tyto nesrovnalosti lze vysvětlit rozdílem ve výběru pacientů, metodách MRI a kritériích používaných pro diagnostiku. K vyhodnocení klinického dopadu předoperační MRI u pacientů s karcinomem prostaty je proto zapotřebí více studií.

Cíle studie:

Zhodnotit 1) míru detekce tumoru 1-3 (tumor 1 = index tumor), velikost tumoru 1-3, možnou extraprostatickou extenzi a predikovat přítomnost tumoru Gleason grade 4 a 5, 2) vliv předoperační MRI na operační výkon rozhodovací proces s ohledem na operační postup při odstranění žlázy a disekce pánevních lymfatických uzlin a 3) vliv předoperační MRI na míru pozitivních chirurgických okrajů a funkční výsledky.

Materiál a způsob:

Prospektivní studie zahrnující 400 po sobě jdoucích pacientů doporučených roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomií randomizovaných do předoperační MRI (intervenční skupina) a bez MRI (kontrolní skupina). Vzorky z prostatektomie budou histopatologicky vyšetřeny a bude provedena TNM klasifikace podle standardu 2002 AJCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni pacienti vhodní k operaci.
  • Pozitivní biopsie (Gleasonův stupeň >3).
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nepodepíší souhlas nebo nepřijmou prostory studie.
  • Patenty, kteří chtějí během studia z jakéhokoli důvodu odstoupit.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie atd.) a/nebo chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kteří podstoupili vysoce kvalitní MRI vyšetření prostaty v jiném radiologickém centru. V této situaci je MR vyšetření hodnoceno společně s chirurgem, ale pacient není zařazen do studie. (V případě nekvalitních vyšetření nálezy ignorujeme a pacienta zařadíme).
  • Pokud chirurg zjistí, že je nepřijatelné provést RALP bez MRI z různých důvodů (např. poptávka pacienta, příliš vysoké riziko atd.) pacient nebude zařazen do studie.
  • Pokud předoperační magnetická rezonance odhalí rozsáhlou nádorovou invazi do sousedního orgánu (T4) nebo metastázy skeletu (M1), protože tyto stadia rakoviny nemají prospěch z RALP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez předoperační MRI
kontrolní větev studie
Aktivní komparátor: MRI skupina
předoperační MRI
Jiný: Předoperační MRI
Předoperační staging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické okraje
Časové okno: 30 dní
Chirurgické okraje se posuzují vyhodnocením patologického vzorku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický rozhodovací proces
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoceno pomocí dotazníku
30 dní
Předoperační klasifikace TNM
Časové okno: 1-4 týdny
Na základě předoperační MRI
1-4 týdny
Detekce Gleasonova stupně 4 a 5
Časové okno: 30 dní
30 dní
Funkční výsledek
Časové okno: 1 rok po prostatektomii
Vyhodnoťte funkční výsledek s ohledem na erektilní dysfunkci.
1 rok po prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsloUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit