Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning av prostatacancer

27 december 2013 uppdaterad av: Erik Rud, Oslo University Hospital

Klinisk effekt av MR-avbildning hos patienter med prostatacancer

Utredarna vill utvärdera om preoperativ MRT förbättrar de kirurgiska resultaten, särskilt med avseende på kirurgiska marginaler. Effekten på det kirurgiska ingreppet kommer att utvärderas.

Dessutom kommer utredarna att undersöka noggrannheten av tumördetektering, lokalisering och stadieindelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Under de senaste två decennierna har Magnetic Resonance Imaging (MRI) av prostata utvecklats till att bli ett lovande verktyg för preoperativ utvärdering av prostatacancer. Flera studier har utvärderat den radiologiska och histopatologiska korrelationen. Emellertid har känsligheten och specificiteten med avseende på iscensättning visat stora intervall och dålig reproducerbarhet. Dessa avvikelser kan förklaras av skillnader i patientval, MRT-metoder och kriterier som används för diagnos. Fler studier behövs därför för att utvärdera den kliniska effekten av preoperativ MRT hos patienter med prostatacancer.

Syfte med studien:

För att utvärdera 1) detektionshastighet av tumör 1-3 (tumör 1 = indextumör), storlek på tumör 1-3, möjlig extraprostatisk förlängning och förutsäga förekomst av Gleason grad 4 och 5 tumörer, 2) påverkan av preoperativ MRT på den kirurgiska beslutsprocess med avseende på det operativa förfarandet för avlägsnande av körtel- och bäckenlymfkörteldissektion, och 3) inverkan av preoperativ MRT på graden av positiva operationsmarginaler och funktionella resultat.

Material och metod:

En prospektiv studie innefattande 400 på varandra följande patienter hänvisade till robotassisterad laparoskopisk prostatektomi randomiserad till preoperativ MRT (interventionsgrupp) och ingen MRT (kontrollgrupp). Prostatektomiproverna kommer att undersökas histopatologiskt och TNM-klassificering kommer att utföras enligt 2002 AJCC-standard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla patienter lämpar sig för operation.
  • Positiv biopsi (Gleason grad >3).
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som av någon anledning inte undertecknar samtyckespapperet eller inte accepterar studiens lokaler.
  • Patent som vill dra sig ur av någon anledning under studietiden.
  • Patienter med kontraindikationer mot MRT (pacemaker, klaustrofobi etc) och/eller operation.
  • Patienter som genomgått en högkvalitativ MR-undersökning av prostata på annat radiologiskt centrum. I denna situation utvärderas MR-undersökningen tillsammans med kirurgen men patienten ingår inte i studien. (Vid undersökningar av låg kvalitet kommer vi att bortse från fynden och inkludera patienten).
  • Om kirurgen finner det oacceptabelt att utföra RALP utan MRT, på grund av olika orsaker (t. patientbehov, för hög risk etc) kommer patienten inte att inkluderas i studien.
  • Om preoperativ MRT avslöjar omfattande tumörinvasion i angränsande organ (T4) eller skelettmetastaser (M1), eftersom dessa cancerstadier inte drar nytta av RALP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen preoperativ MRT
studiens kontrollarm
Aktiv komparator: MRI-grupp
preoperativ MRT
Övrig: Preoperativ MRI
Preoperativ iscensättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska marginaler
Tidsram: 30 dagar
De kirurgiska marginalerna bedöms genom att utvärdera det patologiska provet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk beslutsprocess
Tidsram: 30 dagar
Utvärderad med frågeformulär
30 dagar
Preoperativ TNM-klassificering
Tidsram: 1-4 veckor
Baserat på preoperativ MRT
1-4 veckor
Detektering av Gleason grad 4 och 5
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Funktionellt resultat
Tidsram: 1 år efter prostatektomi
Utvärdera det funktionella resultatet med avseende på erektil dysfunktion.
1 år efter prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OsloUH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera