Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák műtét előtti mágneses rezonancia (MR) képalkotása

2013. december 27. frissítette: Erik Rud, Oslo University Hospital

Az MR-képalkotás klinikai hatása prosztatarákos betegekben

A kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a preoperatív MRI javítja-e a műtéti eredményeket, különösen a műtéti határok tekintetében. A műtéti beavatkozásra gyakorolt ​​hatást értékelik.

Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a daganat kimutatásának, lokalizációjának és stádiummeghatározásának pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az elmúlt két évtized során a prosztata mágneses rezonancia képalkotása (MRI) ígéretes eszközzé vált a prosztatarák preoperatív értékelésében. Számos tanulmány értékelte a radiológiai és kórszövettani összefüggést. Az érzékenység és specifitás azonban a szakaszolás tekintetében széles tartományokat és gyenge reprodukálhatóságot mutatott. Ezek az eltérések a betegek kiválasztásában, az MRI-módszerekben és a diagnózishoz használt kritériumokban való eltérésekkel magyarázhatók. Ezért további vizsgálatokra van szükség a preoperatív MRI klinikai hatásának értékeléséhez prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány céljai:

1) az 1-3-as tumor kimutatási arányának (tumor 1 = tumor index), az 1-3-as tumor méretének, a lehetséges extraprosztatikus kiterjedésnek és a Gleason 4-es és 5-ös fokozatú daganat jelenlétének előrejelzésére, 2) a preoperatív MRI befolyása a műtétre. döntési folyamat a mirigy és a kismedencei nyirokcsomó disszekció eltávolításának műtéti eljárásával kapcsolatban, valamint 3) a preoperatív MRI hatása a pozitív műtéti határok arányára és a funkcionális eredményekre.

Anyag és módszer:

Egy prospektív vizsgálat, amelyben 400 egymást követő, robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiára utalt beteget preoperatív MRI-re (intervenciós csoport) és MRI-re (kontrollcsoport) nem osztottak be. A prosztatektómiás mintákat kórszövettani vizsgálatnak vetjük alá, és a TNM osztályozást a 2002-es AJCC szabvány szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0514
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Minden beteg alkalmas műtétre.
  • Pozitív biopszia (Gleason fokozat >3).
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik bármilyen okból nem írják alá a beleegyező papírt, vagy nem fogadják el a vizsgálati helyiséget.
  • Azok a szabadalmak, akik a vizsgálat során bármilyen okból visszavonni kívánják.
  • MRI (pacemaker, klausztrofóbia stb.) és/vagy műtét ellenjavallattal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik magas színvonalú prosztata MRI-vizsgálaton estek át egy másik radiológiai központban. Ebben a helyzetben az MR-vizsgálatot a sebésszel együtt értékelik, de a beteget nem vonják be a vizsgálatba. (Rossz minőségű vizsgálatok esetén a leletet figyelmen kívül hagyjuk, a beteget bevonjuk).
  • Ha a sebész elfogadhatatlannak tartja a RALP elvégzését MRI nélkül, különböző okok miatt (pl. betegigény, túl magas kockázat stb.) a beteg nem kerül be a vizsgálatba.
  • Ha a preoperatív MRI kiterjedt daganatinváziót tár fel a szomszédos szervekbe (T4) vagy csontmetasztázisokba (M1), mivel ezek a rákos stadionok nem részesülnek a RALP-ból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs preoperatív MRI
a vizsgálat ellenőrző ága
Aktív összehasonlító: MRI csoport
preoperatív MRI
Egyéb: Preoperatív MRI
Preoperatív szakaszolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti határok
Időkeret: 30 nap
A műtéti széleket a kóros minta értékelésével értékelik
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti döntési folyamat
Időkeret: 30 nap
Kérdőív segítségével értékelték
30 nap
Preoperatív TNM osztályozás
Időkeret: 1-4 hét
Preoperatív MRI alapján
1-4 hét
Gleason 4. és 5. fokozat kimutatása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Funkcionális eredmény
Időkeret: 1 évvel a prosztataeltávolítás után
Értékelje a funkcionális eredményt az erekciós diszfunkció tekintetében.
1 évvel a prosztataeltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Rud, MD, Oslo University Hospital, Aker

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OsloUH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel